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Última actualización: 20/9/2020
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Yokota S, Imagawa T, Mori M, Miyamae T, Aihara Y, Takei S, Iwata N, Umebayashi H, Murata T, Miyoshi M, Tomiita M, Nishimoto N, Kishimoto T. Efficacy and safety of tocilizumab in patients with systemic-onset juvenile idiopathic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase III trials
The Lancet (Lancet)
22 de marzo 2008
Volumen 371 página(s) 998-1006

Se trata de un ensayo clínico con tocilizumab hecho en Japón en el que se incluyeron 56 niños de 2 a 19 años con AIJ de inicio sistémico refractarios a al menos dos FMM o inmunosupresores para evaluar la eficacia de tocilizumab sobre las puntuaciones en la escala ACR y la disminución de los valores de PCR. Al inicio de la primera fase del estudio los pacientes tenían una actividad moderada de la enfermedad. Se trataron todos con tocilizumab (8 mg / kg cada 2 semanas, tres dosis en total) y los que presentaron respuesta (ACR pedi 30 y disminución de PCR a menos de 5 mg / dL), que fueron 44 (79% ), se aleatorizaron a continuar tocilizumab a esta pauta durante 12 semanas o placebo. Presentaron respuesta (ACR pedi 30 y PCR <15 mg / dL al final del tratamiento, variable principal del estudio) el 80% del grupo de tocilizumab y un 17% del grupo de placebo (p <0,0001). Al final 50 pacientes entraron en un estudio de extensión de 48 semanas en el que todos recibieron tocilizumab. Presentaron respuesta ACR Pedi 30, 50 y 70 un 98%, 94% y 90%, respectivamente. Hubo dos acontecimientos adversos graves (una reacción anafilactoide y una hemorragia gastrointestinal) en la primera fase, y de la fase de doble ciego y de extensión destacan también alteraciones de las enzimas hepáticas (hasta en un 29% de los pacientes) además de infecciones generalmente leves, aunque en dos casos motivaron la interrupción del tratamiento.
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