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Última actualización: 22/11/2020
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Ref. ID 82333
 
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Lenzer J, Brownlee S. An untold story?
British Medical Journal (BMJ)
8 de marzo 2008
Volumen 336 página(s) 532-4

El estudio de Irving Kirsch-82220 recientemente publicado en PLoS Medicine en el que se analizó la efectividad de algunos antidepresivos pone de relieve el problema actual del modo cómo se pueden distorsionar los resultados de un estudio por no publicarlos en su totalidad.

Este estudio se une a otros recientes que han mostrado por ejemplo que las estatinas sólo son útiles en un subgrupo de pacientes (Abramson y Wright-78897), u otros en los que se observó que la seguridad y la eficacia de los AINE inhibidores selectivos de la COX-2 (Jüni et al-74051) eran peores de lo que parecían.

Lo que más ha llamado la atención tras la publicación del estudio de Kirsch et al ha sido la reacción de GlaxoSmithKline, que en su comunicado de prensa afirmó que las conclusiones del estudio son "incorrectas" porque "sólo se evaluó una pequeña parte de la totalidad de los resultados disponibles". Los autores de este artículo se preguntan cómo pueden reguladores, consumidores y médicos conocer la utilidad o la peligrosidad de los fármacos sin tener acceso a la totalidad de los resultados de los estudios realizados con ellos.

Y se preguntan también si desde la publicación del estudio citado conocemos realmente la verdad sobre los antidepresivos. O sobre las estatinas. O sobre cualquier medicamento comercializado.

Se cita también el estudio de Turner et al-81978 publicado en el NEJM a principios de 2008, sobre sesgo de publicación de los ensayos clínicos con antidepresivos ISRS.

El sesgo de publicación no se limita a los antidepresivos. Un antiguo revisor de estudios de la FDA declaró a BMJ que para los investigadores es muy importante tener pleno acceso a los protocolos y resultados completos de los ensayos, para determinar si las conclusiones son válidas. Esta persona cita un estudio publicado en 1999 en el que se analizaron los artículos publicados en cinco revistas médicas mundiales de primer orden. Se observó que en un 18% a 68% de los artículos, según la revista, las conclusiones de los autores que constaban en el resumen no estaban apoyadas o estaban en contradicción con el contenido del artículo.

Para realizar su estudio, Kirsch et al presentaron una solicitud a la FDA amparada en la Freedom of Information Act, para que se les entregaran los resultados completos de todos los ensayos con los seis antidepresivos de mayor consumo. La FDA identificó 47 ensayos, pero por razones desconocidas no dio los resultados de nueve ensayos. Los resultados de los nueve fueron negativos para el antidepresivo. La exclusión de estos estudios implicó que faltó un 38% de los participantes en ensayos con sertralina y un 23% de los participantes en ensayos con citalopram, de modo que fue imposible analizar dos de los seis antidepresivos más consumidos.

Una parte del problema reside en que para que un investigador solicite la totalidad de los resultados de un ensayo, debe saber que este ensayo fue realizado.

La legislación norteamericana sobre registro obligatorio de ensayos clínicos no obliga a registrar los ensayos realizados en el pasado, aunque se refieran a fármacos comercializados en la actualidad.

Se comentan las graves consecuencias derivadas del empleo de corticoides a dosis altas en pacientes con lesión medular, basado en los resultados de un solo ensayo clínico potencialmente sesgado, patrocinado por los NIH. En estos pacientes los corticoides son inútiles o aumentan la mortalidad, y sin embargo la mayoría de los neurocirujanos siguen tratando a estos pacientes con dosis altas de corticoides, por temor a acusaciones de mala práctica que pudieran basarse en una supuesta práctica estándar derivada del ensayo del NIH.

Probablemente el principal obstáculo al acceso a la totalidad de los resultados de los ensayos lo constituyen las leyes de secreto comercial (industrial) que impiden hacer públicos resultados críticos. Este problema se puso de manifiesto en 2005, con la muerte de Traci Johnson, de 19 años, que se suicidó mientras participaba como voluntaria sana en un ensayo sobre una nueva indicación de la duloxetina, la incontinencia urinaria.
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