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Última actualización: 20/2/2021
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Ref. ID 82028
 
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Charlish P. Product problems plague industry
Scrip 100 (Scrip 100)
2007
página(s) S54-7

En este artículo se comentan -desde el punto de vista de la industria farmacéutica- tres cuestiones recientes relativas a fármacos usados en el tratamiento de la diabetes: la retirada de la insulina inhalada por Pfizer, los efectos indeseados cardiovasculares de rosiglitazona y pioglitazona y el lanzamiento de sitagliptina en Estados Unidos a finales de 2006.

Los efectos indeseados más frecuentes de sitagliptina en ensayos clínicos han sido infección de vías respiratorias altas, faringitis y diarrea.

Novartis tiene solicitado el registro de vildagliptina en Estados Unidos. El fármaco ya ha sido aprobado en Brasil y en México. En Estados Unidos la FDA ha solicitado información adicional sobre seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia renal.

También se comentan otros problemas surgidos en relación con otros fármacos:

- Morbimortalidad cardiovascular con eritropoyetinas.

- Morbimortalidad cardiovascular [angina, infarto de miocardio (IAM) e ictus] con tegaserod (aprobado para el tratamiento a corto plazo del síndrome de colon irritable en mujeres) identificada por la FDA en un metanálisis de 29 ensayos clínicos con más de 18.000 pacientes.

- Retirada de pergolida a causa de lesiones valvulares cardíacas.

- Disminución o pérdida brusca de la audición con inhibidores de la fosfodiesterasa V (sildenafil, vardenafil, tadalafil).

- Suspensión de la comercialización de aprotinina (Trasylol®) por Bayer a causa de un incremento de la mortalidad.

- Negativa de la FDA a aprobar el registro de rimonabant.

Así como algunas "buenas noticias":

- Introducción de los antagonistas CCR5 (que inhiben la entrada del VIH en las células por bloqueo de los receptores de las integrasas y así impiden la inserción del ADN del VIH en el ADN de la célula huésped), de los que el primero en ser aprobado por la FDA fue el maraviroc (Selzentry®, en Europa Celsentry®). Está aprobado para el tratamiento de pacientes con infección por VIH1 con tropismo para el CCR5 con signos de multiplicación vírica y con cepas de VIH 1 resistentes a varios antirretrovirales; se usa una prueba diagnóstica para confirmar la presencia de VIH 1 con tropismo para CCR5. Los datos disponibles indican que se asocia a un riesgo de hepatotoxicidad y de morbimortalidad cardiovascular (IAM).

- Introducción de raltegravir (Isentress®), un inhibidor de la integrasa, para uso en combinación con otros antirretrovirales en el tratamiento de la infección por VIH en pacientes adultos que ya han recibido anteriormente otros antirretrovirales, con signos de multiplicación de cepas de VIH 1 resistentes a varios fármacos. La única advertencia seria de momento sobre riesgos de efectos indeseados se refiere a un riesgo de síndrome de reconstitución inmunitaria, y a la posibilidad de que administrado junto con otros fármacos que inducen el enzima uridin difosfato glucuroniltransferasa puede reducir los niveles plasmáticos de raltegravir.

- Se comenta también el fracaso en el desarrollo de una vacuna contra el VIH por Merck tras el examen de los resultados de un ensayo en fase II.

- La pregabalina fue el primer fármaco aprobado para el tratamiento de la fibromialgia.

- Introducción de sorafenib para el tratamiento del cáncer hepático avanzado (en un ensayo en fase III alargó la supervivencia); ya estaba aprobado en más de 60 países para el tratamiento del cáncer renal avanzado.

- Se aprobó en Estados Unidos el temsirólimo (inhibidor de la TOR cinasa) para el tratamiento del cáncer renal.

Se revisan también novedades para 2008, entre las que destaca denosumab, un anticuerpo monoclonal totalmente humano dirigido específicamente al activador del receptor del ligando B del factor nuclear kappa (RANKL), que es un mediador clave de la fase de resorción de la remodelación ósea, y que Amgen está desarrollando para osteoporosis, pérdida ósea inducida por otros fármacos, artritis reumatoide, metástasis óseas y mieloma múltiple. También se citan entre los productos con importante potencial de mercado el antiagregante prasugrel (un yo también de ticlopidina y clopidogrel), el antibiótico tolevám
AMGEN, ANTAGONISTAS DE LOS CANNABINOIDES, ANTIAGREGANTES PLAQUETARIOS, ANTIBIÓTICOS (2), ANTICUERPOS, ANTICUERPOS MONOCLONALES, ANTIEPILÉPTICOS, ANTIFIBRINOLÍTICOS, ANTIPARKINSONIANOS, ANTIRRETROVIRALES, ANTIVÍRICOS, APROTININA, BIOTECNOLOGÍA, BRASIL, CÁNCER RENAL, CARCINOMA HEPÁTICO, CARDIOLOGÍA, CARDIOPATÍA ISQUÉMICA, CARDIOVASCULARES, CLOPIDOGREL, COLON IRRITABLE, DARUNAVIR, DESARROLLO DE FÁRMACOS, DIABETES, EEUU, EFECTOS INDESEADOS, EI, EMEA, ENDOCRINOLOGÍA, ENFERMEDAD DE PARKINSON, EPOETINAS, ERITROPOYETINA, ESTIMULANTES DE LA ERITROPOYESIS, FARINGITIS, FARMACOCINÉTICA, FARMACOVIGILANCIA, FASE II, FASE III, FDA, FIBROMIALGIA, GLIPTINAS, GLITAZONAS, HEMATOLOGÍA, HEPATOCARCINOMA, HEPATOLOGÍA, HEPATOTOXICIDAD, HIPOGLUCEMIANTES ORALES, IAM, ICTUS, IF, INDICACIONES, INDICACIONES NO AUTORIZADAS, INDUCCIÓN ENZIMÁTICA, INDUSTRIA FARMACÉUTICA, INFECCIONES, INFECCIONES DE VÍAS RESPIRATORIAS ALTAS, INFECCIONES GRAVES, INFECCIONES RESPIRATORIAS, INFECCIONES RESPIRATORIAS ALTAS, INFECCIONES VÍRICAS, INHIBIDORES DE LA DIPEPTIDIL PEPTIDASA, INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA, INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA 5, INHIBIDORES DE LA INTEGRASA, INHIBIDORES DE LA TIROSÍN-QUINASA, INHIBIDORES DEL CCR5, INNOVACIÓN, INNOVACIONES, INSULINA, INSULINA INHALADA, INSULINAS, INTERACCIONES, LATINOAMÉRICA, LESIONES VALVULARES, MARAVIROC, MERCK, METABOLIZACIÓN, METASTÁSICO, METASTÁSIS ÓSEAS, MÉXICO, MIELOMA, MIELOMA MÚLTIPLE, NEUMOLOGÍA, NEUROLOGÍA, NOTABLE, NOVARTIS, OBESIDAD, ONCOLOGÍA, PERGOLIDA, PFIZER, PIOGLITAZONA, PRASUGREL, PREGABALINA, PULMONARES, RALTEGRAVIR, REGISTRO, REGULACIÓN, RESISTENCIAS, RETIRADA, RIMONABANT, ROSIGLITAZONA, SANOFI-AVENTIS, SIDA, SILDENAFILO, SITAGLIPTINA, SORAFENIB, TADALAFIL, TADALAFILO, TEGASEROD, TEMSIROLIMUS, TIAZOLIDINDIONAS, TICLOPIDINA, TIENOPIRIDINAS, TOLEVAMER, TOLEVÁMERO, UE, USA, VACUNAS, VALVULOPATÍAS, VARDENAFILO, VÍA INHALATORIA, VIH, VILDAGLIPTINA, VÍRICAS