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Última actualización: 26/10/2020
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Ref. ID 81991
 
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Murray DM, Pals SL, Blitstein JL, Alfano CM, Lehman J. Design and analysis of group-randomized trials in cancer: a review of current practices
Journal of the National Cancer Institute (J Natl Cancer Inst)
25 de marzo 2008
Volumen 100 página(s) 483-91

Revisiones previas han identificado problemas en el diseño y análisis de los ensayos clínicos en cluster, en diferentes especialidades. Aunque es probable que lo mismo ocurra en oncología, no se han realizado revisiones específicas sobre esta cuestión.

MÉTODOS: Se identificaron ensayos clínicos de este tipo en oncología, publicados entre 2002 y 2006, mediante búsqueda bibliográfica en Medline y PubMed. Se localizaron y revisaron 75 ensayos con el objetivo de determinar si para establecer el tamaño de la muestra se tuvo en cuenta la aleatorización por grupos. Esto se hizo examinando si se describía la existencia de una correlación intragrupal, la varianza en cada grupo, así como lo que se conoce como factor de inflación de la varianza, es decir, cómo, este tipo de ensayos con grupos determinan la variabilidad observada. También se evaluó la ideoneidad del análisis de resultados.

RESULTADOS: Sólo 18 (24%) de los 75 artículos describían métodos apropiados para el cálculo del tamaño de la muestra. En 26 (34%) el análisis no fue adecuado. Los errores más frecuentes fueron los análisis individuales que ignoraban las características de cada grupo. Nueve ensayos (12%) no dieron información suficiente para evaluar esta cuestión.

CONCLUSIONES: Muchos investigadores que utilizan el diseño de los ensayos clínicos en clúster en oncología, no tienen en cuenta las características del diseño de este tipo de ensayos y no consideran los retos propios del análisis de sus resultados. Esto puede conllevar la interpretación de errores de tipo I como efectos reales, confundir a investigadores y reguladores, y retardar el progreso en la prevención y tratamiento del cáncer. Será necesaria una colaboración redoblada entre investigadores, bioestadísticos y otros para asegurar que los ensayos clínicos en clúster son planificados y analizados con métodos adecuados, de manera que la comunidad científica pùeda confiar en sus resultados.