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Última actualización: 21/1/2020
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Loewenberg S. Drug company trials come under increasing scrutiniy
The Lancet (Lancet)
19 de enero 2008
Volumen 371 nº 9608 página(s) 191-2

En diciembre de 2007 tres ejecutivos de Pfizer fueron condenados a arresto en relación con un ensayo clínico realizado en 1996 en el que 11 niños nigerianos resultaron muertos, y un número mayor sufrió secuelas graves. En la misma demanda civil y penal contra Pfizer se reclaman indemnizaciones por un total de 9.000 M$.

En el ensayo, comparativo entre trovafloxacina (99 niños) y ceftriaxona (101) en el tratamiento de la meningitis, no se informó a las familias de los participantes sobre los posibles riesgos de la participación. Los aleatorizados a ceftriaxona recibieron una dosis inferior a la recomendada. En la demanda judicial se afirma que se impidió a los padres el acceso a las salas de hospitalización, y que todos los participantes sufren secuelas. Según las noticias periodísticas, Pfizer pagó 20.000 $ a un investigador local por realizar el ensayo. Éste ha declarado que se nombró él mismo presidente del comité ético, y que se autoconcedió el permiso para la realización del ensayo de manera fraudulenta, cuando éste ya había terminado. En la denuncia se acusa a Pfizer de esconder o destruir los resultados del ensayo. Un técnico de laboratorio del hospital de Kano donde fue realizado declaró que los pacientes ni tan siquiera sabían que estaban incluidos en un estudio clínico.

Mientras tanto, un Comité del Congreso de Estados Unidos ha abierto una investigación sobre la manera cómo se realizan los ensayos clínicos, en Estados Unidos y en el extranjero. El Comité ha iniciado su trabajo solicitando a las compañías Schering y Merck que informen sobre algunos aspectos de los ensayos clínicos con fármacos hipocolesterolemiantes.

En la última década las compañías farmacéuticas han trasladado alrededor de la mitad de sus ensayos clínicos a países en desarrollo. Con la globalización de la experimentación en el ser humano, se han registrado acusaciones de negligencia o malas prácticas no sólo contra grandes compañías farmacéuticas, sino también contra reputadas universidades, como por ejemplo Harvard o Johns Hopkins.

Las controversias ponen de manifiesto el conjunto de cuestiones de bioética que se plantean cuando se realizan experimentos en países pobres: dificultades para obtener el consentimiento informado de poblaciones analfabetas, obligación de ofrecer un seguro de asistencia médica para los participantes en ensayos, y grado de seguimiento regulador público de los ensayos. Un Informe de la Oficina del Inspector General de la FDA reveló que algunas compañías se trasladaron al extranjero precisamente para aprovecharse de las normas más laxas, y que la FDA hace pocas inspecciones en el extranjero.

"En cierto sentido, los ensayos que se realizan en el extranjero son secretos, porque no se comparte la información, se realizan de manera confidencial y no se sabe si los pacientes están protegidos", declaró una funcionaria de la OMS, quien citó India y China como los países de los que actualmente proceden más denuncias de irregularidades.

Un estudio de la Comisión Nacional de Bioética de Estados Unidos, creada por el Presidente Clinton, encontró en 2002 que "en comparación con los comités éticos de investigación en Estados Unidos, los de los países en desarrollo tienen menos tendencia a plantear cuestiones de procedimiento o sustantivas". En otro estudio publicado en el Journal of Medical Ethics se halló que en los países en desarrollo un 25% de los ensayos no eran ni siquiera sometidos a revisión oficial local. La FDA confía en la revisión local de los protocolos por investigadores locales (??). De todos modos, preocupan más las cuestiones relativas a la obtención del consentimiento informado que las relativas a los protocolos de los ensayos. Un funcionario de la EMEA, que quiso guardar el anonimato, también declaró que la EMEA delega en las compañías el seguimiento de las guías de buena práctica clínica, pero admitió que la EMEA no supervisa la aplicación de estas recomendaciones. La EMEA no ha rechazado nunca una solicitud de registro porque no se siguieran estas guías.

Los ensayos clínicos no suelen ser realizados por personal de las compañías farmacéuticas. De manera creciente, su realización es encargada a las Contract Research Organizations (CRO), cuyo volumen de negocio se cifra en unos 11.000 M$ al año, con más de 1.000 compañías que reclutan a médicos desde Bulgaria hasta Bangalore. "Es la globalización de la experimentación humana", declaró Sidney Wolfe de Public Citizen.