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Última actualización: 25/2/2021
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Ref. ID 80633
 
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Wysowski DK, Nourjah P, Swartz L. Bleeding complications with warfarin use
Archives of Internal Medicine (Arch Intern Med)
9 de julio 2007
Volumen 167 página(s) 1414-9

En la introducción de este artículo se dan datos sobre el riesgo de hemorragia grave (intracraneal, retroperitoneal o que necesita ingreso hospitalario y/o transfusión), basados en los resultados de diferentes aproximaciones epidemiológicas.

- Un estudio unicéntrico en un hospital de Estados Unidos reveló que en 1997 warfarina e insulina fueron las dos causas principales de efectos adversos que motivaron ingreso en Urgencias.

- Datos de encuestas nacionales correspondientes a 2004 y 2004-05 indican lo mismo.

- En una muestra nacional de atención en servicios hospitalarios de urgencias en Estados Unidos, en 2002 la warfarina y la insulina juntas causaron 16% de los ingresos por efectos advrsos de fármacos.

- En otra muestra correspondiente a 2004, insulinas y warfarina fueron causa de 1 de cada 7 ingresos por efectos adversos en servicios de urgencias [14,1% (IC95%, 9,6%-18,6%)].

- En una revisión de la incidencia de hemorragia grave en estudios sobre warfarina, aquella varió de un estudio a otro, de 0% a 10%.

- En un artículo de revisión publicado en diciembre de 2002, la incidencia de hemorragia grave en pacientes tratados con warfarina fue de 0% a 16%, y la de hemorragia mortal fue de 0% a 2,9%.

La variabilidad de resultados entre estudios es el resultado de numerosos factores, como por ejemplo la propia definición de hemorragia grave, las indicaciones de la warfarina, los factores de riesgo concomitantes de los participantes,, la INR pretendida, el centro sanitario, el protocolo de tratamiento y la duración del seguimiento.

Sin embargo, la frecuencia de hemorragia grave asociada a warfarina, que se calcula que es de hasta 10% a 16%, contrasta con frecuencias mucho más bajas (<1/1.000) de los efectos adversos de la mayoría de los medicamentos.

El objetivo de este estudio fue reunir y analizar los datos sobre la incidencia de hemorragia grave en pacientes tratados con warfarina en Estados Unidos, con el fin de apoyar una petición dirigida a la FDA para que se incluya una advertencia en recuadro negro (black box warning) en la información profesional sobre los medicamentos que la contienen y en las guías de medicación y otros materiales informativos dirigidos a los pacientes.

MÉTODOS: Se examinaron:

- los números de prescripciones de warfarina en la base de datos National Prescription Audit Plus de IMS Health,

- las notificaciones de efectos adversos enviadas a la FDA,

- las muertes atribuidas a anticoagulantes orales en las estadísticas nacionales de mortalidad, y

- los datos sobre complicaciones hemorrágicas que constan en registros de servicios hospitalarios de urgencias.

RESULTADOS:

- El número de prescripciones de warfarina aumentó en un 45%, desde 21 millones en 1998 a casi 31 millones en 2004.

- El sistema de farmacovigilancia de la FDA informó que la warfarina se encuentra entre los 10 primeros fármacos causantes de notificaciones de efectos adversos graves, y que fue la causa del mayor número de efectos adversos graves notificados en las décadas de los noventa y dos mil.

- El examen de los certificados de defunción en Estados Unidos reveló que los anticoagulantes eran la primera causa de muerte entre el número total de menciones a fármacos "causantes de efectos adversos en su uso terapéutico".

- La información de servicios hospitalarios de urgencias de 1999 a 2003 reveló que la warfarina se asoció a unos 29.000 ingresos anuales por complicaciones hemorrágicas, y que se encontraba entre los fármacos causantes de mayor número de ingresos.

Estos resultados son consistentes con los resultados publicados que indican frecuencias de hemorragia grave de hasta 10% a 16%.

CONCLUSIONES: El uso de warfarina ha aumentado, y las hemorragias debidas a su empleo tienen notable prevalencia y son causa importante de mortalidad. Por estos motivos, en 2006 se añadió una advertencia en recuadro negro sobre el riesgo de hemorragia asociado a su uso en la información sobre el producto. Médicos y enfermeros deben instruir a los pacientes para que notifiquen inmediatamente signos y síntomas de hemorragia. Este mensaje se ref
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