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Steinbrook R. Thailand and the compulsory licensing of efavirenz
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
8 de febrero 2007
Volumen 356 página(s) 544-6

El efavirenz, que fue introducido en terapéutica a finales de los noventa, es uno de los antirretrovirales más importantes. Para el tratamiento inicial en adultos, la combinación de efavirenz y dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa se ha convertido en el tratamiento estándar en ensayos clínicos. Además, está disponible en combinación a dosis fijas con los análogos nucleósidos emtricitabina y tenofovir, comprimido que requiere una sola toma al día.

Cuando es consumido durante el primer trimestre del embarazo, el efavirenz puede dar lugar a malformaciones congénitas, por lo que está contraindicao durante el embarazo y restringido en mujeres en edad fértil. Los demás efectos indeseados, como síntomas neurológicos y erupción, suelen resolverse y permiten la continuación del tratamiento.

Pero es caro (en general, unas tres veces más que otros fármacos alternativos), en parte porque es más difícil de sintetizar y manufacturar que otros antirretrovirales.

En noviembre de 2006 el gobierno tailandés otorgó una licencia obligatoria de efavirenz, con duración hasta el 31 de diciembre de 2011. Esto permite importarlo de India, donde no está patentado, y producirlo por sí misma, a pesar de que Merck tenga una patente sobre el fármaco otorgada en Tailandia.

El efavirenz es comercializado por Bristol-Myers Squibb en Estados Unidos, Canadá y algunos países europeos con el nombre de Sustiva®. En el resto del mundo es comercializado por Merck como Stocrin®. En Estados Unidos el tratamiento durante un año cuesta unos 6.000 US$. En 2006 el precio oficial de Merck de la formulación de 600 mg en países menos desarrollados era de 277 por paciente y año. En los países más desarrollados con prevalencia de VIH en adultos de 1% o más, como Tailandia, el precio era el mismo.

Tailandia no es el primer país que otorga una licencia obligatoria de efavirenz. Antes lo habían hecho Indonesia, Malasia, Mozambique y Zambia. En Tailandia el gobierno se limitó a anunciar que se haría un "uso público" de la patente, sin hablar antes con Merck.

Brasil, otro país con una industria farmacéutica con capacidad de manufactura, ha desarrollado una téctica diferente. Aunque amenazó con licencias obligatorias, hasta ahora no lo ha hecho. Lo que ha hecho ha sido negociar descuentos y licencias voluntarias. En Tailandia se calcula que recibe tratamiento antirretroviral una quinta parte de los que lo necesitan. Por el contrario, en Brasil un 100% de los que lo necesitan tienen acceso a él. Pero los antirretrovirales genéricos manufacturados en Brasil son anteriores a la fecha de la firma del TRIPS por este país. Ahora el coste del tratamiento antirretroviral está aumentando notablemente, lo que refleja los efectos del desarrollo de resistencias y la necesidad creciente de nuevos y más caros antirretrovirales.

Tailandia ha otorgado una licencia obligatoria amparándose en su propia legislación, que la prevé, y en la Declaración de Doha de la OMC, en la que supuestamente se clarificaba que el TRIPS contiene cláusulas de flexibilización que permiten a los países asegurar tanto la importación como la producción de antirretrovirales genéricos patentados, para proteger la salud pública. Merck se ha opuesto a esta decisión unilateral y desea que los tailandeses consideren otras opciones alternativas. Por ejemplo, Merck podría vender el efavirenz a precio más bajo, u otorgar una licencia voluntaria para la producción de una versión genérica, como ha hecho en Sudáfrica.

Mientras tanto, y de momento, Tailandia ha hecho un encargo de efavirenz genérico a Ranbaxy. Espera iniciar la producción local del fármaco durante este año. Merck recibirá un royalty de 0,5% del valor total de las ventas. Tailandia también podría alcanzar un acuerdo con Merck. Pero siempre bajo la presión del gobierno de Estados Unidos, el cual está negociando actualmente un nuevo tratado comercial con Tailandia.

En enero de 2007 Tailandia ha otorgado doe nuevas licencias obligatorias: una sobre la combinación de lopinavir y ritonavir (Kaletra®, Abbott), y otra sobre clopidogrel

Hay millones de personas que necesitan antirretrovirales, incluidos los de segunda línea, que todavía pueden costar 1.500 US$ al año por paciente. Es de esperar que la mejora de la eficiencia de la producción y la competencia entre fabricantes den lugar a una reducción de los precios.

Otra manera de promover la competencia es que una compañía farmacéutica propietaria de una patente otorgue licencias no exclusivas a varios fabricantes de genéricos. Es lo que ha hecho Gilead en India, donde ha otorgado licencias a 11 compañías para la fabricación de tenofovir, y para exportarlas a 95 países. Las licencias no tienen coste, pero Gilead recibe un 5% sobre las ventas.