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Última actualización: 26/5/2020
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Motola D, Vargiu A, Leone R, Cocci A, Salvo F, Ros B, Meneghelli I, Venegoni M, Cutroneo PM, Vaccheri A, Velo G, Montanaro N. Hepatic adverse drug reactions: a case/non-case study in Italy
European Journal of Clinical Pharmacology (Eur J Clin Pharmacol)
enero 2007
Volumen 63 página(s) 73-9

El objetivo de este estudio fue evaluar la importancia de los efectos adversos por medicamentos sobre el hígado, en relación a la totalidad de los efectos adversos notificados, en Italia.

Se examinaron las notificaciones espontáneas de sospechas de efectos adversos de medicamentos en seis regiones, de enero de 1990 a mayo de 2005. Se incluyeron las clasificadas como definidas, probables o posibles. Las asociaciones fueron evaluadas con la técnica caso/no caso, mediante cálculo del valor de OR notificada como medida de desproporción.

La base de datos contenía 35.767 notificaciones, de las que 11.829 fueron excluidas por ser inclasificables o improbables en términos de causalidad. Por lo tanto se analizaron 23.938 notificaciones, de las que 1.069 describían alteraciones hepáticas (casos) y 22.869 eran no casos. La proporción de efectos indeseados graves fue de alrededor de 40% en el conjunto de la base de datos, y de alrededor de 74% entre los casos. Los grupos de fármacos con las estimaciones más altas del valor de OR fueron:

- estatinas [2,9 (IC95%, 2,4-3,5)], sobre todo fluvastatina [10,9 (IC95%, 7,8-15,4)]; las estimaciones correpsondientes a atorvastatina y simvastatina fueron estadísticamente significativas;

- Antiagregantes plaquetarios, sólo ticlopidina [4,6 (IC95%, 3,4-6,2)],

- AINE: sólo nimesulida [2,9 (IC95%, 2,1-3,9)], sobre todo por notificaciones recibidas tras la retirada del mercado en Finlandia y la publicidad del asunto,

- Macrólidos [1,7 (IC95%, 1,2-2,3)]:

claritromicina 1,8 (IC95%, 1,2-2,8),

eritromicina 6,8 (IC95%, 2,7-16,8),

Los autores concluyen que los efectos adversos hepáticos siguen siendo un motivo de preocupación relacionado con varios fármacos de uso corriente en la práctica clínica. Sigue una cita de una sugerencia de la necesidad de supervisar los niveles de enzimas hepáticos en pacientes tratados con medicamentos reconocidamente hepatotóxicos (sin demasiada base para concluirlo).

En diversas tablas se ofrecen los resultados por grupos farmacológicos. Aparte de los citados en el resumen, se asociaron también a riesgo de hepatotoxicidad:

- Inhibidores nucleósidos y nucleótidos de la transcriptasa inversa:

didanosina 7,8 (IC95%, 2,1-26,4),

estavudina 6,7 (IC95%, 2,9-14,7),

- Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa [7,1 (IC95%, 3,8-12,8)]:

nevirapina 11,2 (IC95%, 5,7-21,7),

- Inmunosupresores:

ciclosporina 3,1 (IC95%, 0,8-10,2),

leflunomida 6,4 (IC95%, 2,3-16,9).

- Isoniacida y derivados [87,6 (IC95%, 36,4-220,3)],

- Interferones [4,5 (IC95%, 2,9-6,9)],

sólo interferón ß1a [18,1 (IC95%, 9,6-34,1)]

- Inhibidores de la transcriptasa inversa nucleótidos y no nucleótidos [4,3 (IC95%, 2,6-6,9)],

- Otros antituberculosos [55,8 (IC95%, 22-147,2)]:

piracinamida 86,2 (IC95%, 22,7-384,5),

- Rifampicina [20,5 (IC95%, 10,3-41)

- Fibratos [5,3 (IC95%, 3,0-9,5)],

- Antiandrógenos [7,4 (IC95%, 3,7-14,4)],

- Fenitoína y derivados [10,3 (IC95%, 4,7-22,2)],

- Derivados de ácidos grasos [7,2 (IC95%, 3,4-14,8)],

- Diacepinas, oxacepinas y tiacepinas [3,5 (IC95%, 1,8-6,9)],

- Derivados triazólicos (por ej., ketoconazol) [2,5 (IC95%, 1,2-5,0)], y

- Alcaloides naturales del opio [4,8 (IC95%, 2,3-9,9)].

[Llama la atención la ausencia de la combinación de amoxicilina + ácido clavulánico y del paracetamol.]
AAS, ABACAVIR, ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, AINE, ANALGÉSICOS, ANTIAGREGANTES PLAQUETARIOS, ANTIANDRÓGENOS, ANTIARRÍTMICOS, ANTIBIÓTICOS (2), ANTICUERPOS, ANTICUERPOS MONOCLONALES, ANTIDEPRESIVOS, ANTIEPILÉPTICOS, ANTIFÚNGICOS, ANTIHIPERTENSIVOS, ANTIRRETROVIRALES, ANTITUBERCULOSOS, ANTIVÍRICOS, ARTRITIS REUMATOIDE, ATORVASTATINA, AZITROMICINA, CARDIOLOGÍA, CERIVASTATINA, CICLOSPORINA, CLARITROMICINA, CLOPIDOGREL, COX1/COX2, DIDANOSINA, EFAVIRENZ, EFECTOS INDESEADOS, EI, EPILEPSIA, ERITROMICINA, ESPIRAMICINA, ESTATINAS, ESTAVUDINA, FARMACOVIGILANCIA, FARMCOVIGILANCIA, FENITOÍNA, FIBRATOS, FLUOROQUINOLONAS, FLURITROMICINA, FLUVASTATINA, HEPATOLOGÍA, HEPATOTOXICIDAD, HIPOCOLESTEROLEMIANTES, HIPOLIPEMIANTES, IECA, IMIDAZÓLICOS, INFECCIONES, INFECCIONES GRAVES, INFECCIONES VÍRICAS, INFLIXIMAB, INH, INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES, INHIBIDORES DE LA PROTEASA, INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA, INHIBIDORES NO NUCLEÓSIDOS DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA, INMUNOSUPRESORES, INTERFERÓN, INTERFERÓN BETA 1A, ISONIACIDA, ISRS, JOSAMICINA, LAMIVUDINA, LEFLUNOMIDA, MACRÓLIDOS, MIOCAMICINA, MODIFICADORES DEL CURSO, MORFINA, NEUROLOGÍA, NEVIRAPINA, NOTABLE, NOTIFICACIÓN VOLUNTARIA, OPIÁCEOS, PIRACINAMIDA, PRAVASTATINA, PSICOFÁRMACOS, PSIQUIATRÍA, REUMATOLOGÍA, RIFAMPICINA, RIFAMPINA, ROSUVASTATINA, ROXITROMICINA, SALICILATOS, SERIE DE CASOS, SIDA, SIMVASTATINA, SMX, SULFAMETOXAZOL, SULFAMIDAS, TARJETA AMARILLA, TELITROMICINA, TENOFOVIR, TICLOPIDINA, TIENOPIRIDINAS, TMP, TMP-SMX, TRIMETOPRIM, TRIMETOPRIM-SULFAMETOXAZOL, VIH, VÍRICAS, VRS, ZALCITABINA, ZIDOVUDINA