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Última actualización: 20/9/2020
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Anónimo. Telbivudine approved in the US for hepatitis B
Scrip (Scrip)
1 de noviembre 2006
Volumen 3205 página(s) 21

La FDA norteamericana ha aprobado la telbivudina (Tyzeka®) para el tratamiento de en adultos la hepatitis B crónica. Comparada con lamivudina, da lugar a una rápida y profunda disminución de los niveles virales. Según esta nota, los expertos opinan que la telbivudina se unirá a entecavir, otro análogo de los nucleótidos, como nuevo tratamiento de referencia estándar de la hepatitis B. También competirá con adefovir dipivoxil, y con el interferón pegilado alfa 2a.

La aprobación se basó sobre todo en los resultados del ensayo clínico GLOBE, con 1.367 pacientes, en el que la telbivudina fue comparada a lamivudina. Los resultados fueron presentados el año pasado en la reunión de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas. Los participantes tenían hepatitis B con o sin antígeno HBeAg positivo. La variable principal de eficacia fue la respuesta terapéutica al cabo de un año, definida con una variable compuesta de supresión viral (supresión del ADN del VHB en suero hasta por debajo de 100.000 copias/ml) junto bien a mejoría de los marcadores de hepatopatía (normalización de la ALT), o bien con pérdida de HBeAG detectable.

En los pacientes HBeAg positivos, la respuesta terapéutica fue de 75% para telbivudina, comparado con 67% para lamivudina. En los pacientes HBeAg negativos las tasas de respuesta fueron 75% para telbivudina comparado con 77% para lamivudina.

Los pacientes que alcanzaron niveles no detectables de ADN del VHB a 24 semanas presentaron mayor probabilidad de seroconversión del antígeno e, de alcanzar niveles indetectables de ADN del VHB, normalizar la ALT y minimizar la resistencia al cabo de un año.

Los efectos indeseados más frecuentes de la telbivudina fueron elevación de la creatina fosfocinasa, infecciones de vías respiratorias altas, fatiga, cefalea, dolor abdominal y fiebre. Se han notificado casos de miopatía, que han aparecido entre varias semanas y meses después del inicio del tratamiento. Se dice que la miopatía también ha sido notificada en relación con otros fármacos del mismo grupo. Por otra parte, también se han notificado casos de acidosis láctica y hepatomegalia importante con esteatosis (en algunos casos de desenlace mortal) asociados al uso de análogos de los nucleótidos.

El titular del registro en Estados Unidos, Idenix, se ha comprometido a un plan de farmacovigilancia, en el que se incluyen estudios en pacientes coinfectados por el VIH y en otras poblaciones especiales (como afroamericanos). La FDA también ha solicitado un estudio en niños.

La telbivudina es el primer fármaco para el que Idenix consigue el registro de la FDA. Esta compañía también desarrolla otros fármacos para el tratamientod e la hepatitis B y la hepatitis C (valtorcitabina y valopicitabina, respectivamente), en colaboración con Novartis, que es propietaria de la mayor parte de los derechos sobre telbivudina.

La telbivudina fue aprobada por primera vez en Suiza un mes antes que en Estados Unidos, con el nombre de Sebivo®.