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Última actualización: 15/3/2021
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Hicks CB, Cahn P, Cooper DA, Wlamsley SL, Katlama C, Clotet B, Lazzarín A, Johnson MA, Neubacher D, Mayers D, Valdez H, on behalf of the RESIST investigator group. Durable efficacy of tipranavir-ritonavir in combination with an optimised background regimen of antiretroviral drugs for treatment-experienced HIV-1-infected patients at 48 weeks in the Randomized Evaluation of Strategic Intervention in multi-drug reSistant patients with Tipranavir (RESIST) studies: an analysis of combined data from two randomised open-label trials
The Lancet (Lancet)
5 de agosto 2006
Volumen 368 nº 9534 página(s) 466-75

ANTECEDENTE: Para los pacientes con infección por VIH-1 que han recibido anteriormente varios antirretrovirales, las opciones terapéuticas disponibles son limitadas. En este ensayo clínico se comparó la eficacia y la seguridad de un nuevo inhibidor de la proteasa no peptídico, administrado junto a ritonavir, más una pauta básica optimizada, con la de un inhibidor de la proteasa comparativo potenciado con ritonavir (IPC-ritonavir) en estos pacientes.

MÉTODOS: Se realizó un análisis combinado de los resultados obtenidos al cabo de 48 semanas en dos ensayos clínicos actualmente en marcha, abiertos, internacionales, en fase III, denominados RESIST. Pacientes adultos infectados por el VIH que habían recibido anteriormente, durante tres meses o más, tratamiento antirretroviral triple que que hubieran recibido dos o más inhibidores de la proteasa anteriormente, con 1.000 copias o más de ARN del VIH-1 por mL, y con resistencia primaria a los inhibidores de la proteasa demostrada genéticamente. Las variables principales fueron la proporción de pacientes que respondieron al tratamiernto (con una reducción de la carga viral de 10 veces o más en el número de copias/mL de ARN del VIH sin cambiar el tratamiento) al cabo de 48 semanas, y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en 48 semanas (en análisis por intención de tratar). Los ensayos RESIST están registrados con los números NCT00054717 (RESIST-1) y NCT00144170 (RESIST-2).

RESULTADOS: Se estudiaron 3.334 pacientes. 746 54cibieron tipranavir-ritonavir, y 737 IPC-ritonavir. De ellos, 486 (65,1%) y 192 (26,1%), respectivamente, se mantuvieron en el tratamiento asignado por aleatorización hasta la semana 48. A la semana 48, había una mayor proporción de pacientes que alcanzaron y mantuvieron una respuesta terapéutica en el grupo tipranavir-ritonavir que en el IPC-ritonavir [251 (33,6%) comparado con 113 (15,3%), p<0,0001]. El tiempo mediano hasta el fracaso terapéutico fue significativamente más largo en el grupo tipranavir-ritonavir que en el IPC-ritonavir (113 días comparado con 0 días, p<0,0001). En el grupo tipranavir-ritonavir fueron más frecuentes las alteraciones gastrointestinales y el incremento de transaminasas, colesterol y triglicéridos.

INTERPRETACIÓN: En comparación con ritonavir y otro inhibidor de la proteasa, la combinación de tipranavir y ritonavir junto a un tratamiento basal optimizado se asocia a mejores respuestas virológica e inmunitaria en 48 semanas, en pacientes que han recibido tratamiento antirretroviral anterior abundante.