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Última actualización: 20/11/2019
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Healy D. Did regulators fail over selective serotonin reuptake inhibitors?
British Medical Journal (BMJ)
8 de julio 2006
Volumen 333 página(s) 92-5

Una carta reciente de Glaxo a los médicos advierte que el consumo de paroxetina se asocia a un riesgo 6 veces mayor de ideación y conducta suicida en adultos. Ello contrasta con los datos aportados por el grupo de expertos de la agencia reguladora británica que fueron publicados en 2004. En este caso, es lógico pensar que las compañías farmacéuticas serán "lentas" a la hora de aceptar los riesgos de un fármaco, pero no se comprende mucho como puede ser que las autoridades reguladoras lo sean, si cabe, más todavía.

El caso de los inhibidores selectivos de la recaptación se serotonina sugiere que las prácticas reguladoras actuales sobrevaloran los beneficios e infraestiman el riesgo asociado a los fármacos.

La inclusión inapropiada por parte del laboratorio de los suicidios en el grupo placebo, produjo un sesgo en la estimación del riesgo.

La interpretación rígida por parte de los reguladores de los intervalos de confianza puede, por otra parte, haber retrasado el proceso de farmacovigilancia.

Cuando estamos ante ensayos clínicos de tamaño pequeño, las autoridades reguladoras están en una posición única para analizar el efecto de clase, aunque en realidad raramente lo hacen....