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Última actualización: 20/2/2021
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Ref. ID 77082
 
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Anónimo. Biodisponibilidad y bioequivalencia
Boletin Farmacoterapéutico de La Rioja (Boletin Farmacoterapéutico de La Rioja)
2006
Volumen 1 página(s) 2-4

"CONCLUSIONES:

1) Para garantizar que una especialidad farmacéutica genérica es intercambiable con la de referencia es necesario demostrar que la respuesta terapéutica a los dos fármacos es equivalente (equivalencia terapéutica;

2) En la práctica los estudios de biodisponibilidad son los que demostrarán la equivalencia terapéutica entre las dos especialidades;

3) Si dos especialidades farmacéuticas son bioequivalentes, una de ellas puede sustituir a la otra en el tratamiento de una enfermedad o un síntoma en un paciente concreto;

4) Cuando se habla de bioequivalencia rápidamente se asocia este término a que se acepta que las dos formulaciones se diferencien en un 20% (el mal llamado +/-20%), que erróneamente puede interpretarse como una diferencia del 20% enla cantidad total del principio activo absorbido entre dos especialidades. Si embargo, el 20% se refiere a la dispersión de la media de los valores de los parámetros farmacinéticos;

5) El valor de los límites se acepta por consenso como la máxima diferencia aceptable carente de relevancia clínica. Este criterio es común a todas las Autoridades Sanitarias reguladoras;

6) La demostración de la bioequivalencia entre dos especialidades farmacéuticas es un requisito indispensable en la autorización de comercialización tanto de los medicamentos genéricos y las copias (desde 1993) como de las nuevas formulaciones, presentacines, dosis... de medicamentos ya comercializados;

7) En la práctica clínica los genéricos son intercambiables con las especialidades de referencia, no existiendo problemas en su sustitución; 8) Contrariamente a algunas enfermedades, la calidad de los medicamentos genéricos disponibles en el mercado no debe ser cuestionada. Las exigencias actuales en cuanto a los estudios de bioequivalencia, las normas de calidad a las que están sometidos las empresas fabricantes de genéricos y las autorizaciones de comercialización concedidas por las Autoridades Sanitarias, son por lo tanto factores que permiten garantizar una calidad idéntica a la de las especialidades farmacéuticas originales."