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Última actualización: 8/12/2019
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Ref. ID 76200
 
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Loke YK, Price D, Derry S, Aronson JK. Case reports of suspected adverse drug reactions - systematic literature survey of follow-up
British Medical Journal (BMJ)
11 de febrero 2006
Volumen 332 página(s) 335-8

OBJETIVO: Determinar si la evaluación de casos anecdóticos de efectos indeseados a fármacos puede generar señales de alerta en farmacovigilancia.

MÉTODOS: Se realizó una revisión sistemática de la literatura con todos los casos de reacciones adversas publicadas en 5 revistas médicas en 1997. Los casos se excluyeron si ya habían sido descritos previamente, y publicados. Se analizó el número de sospechas que fueron sometidas a estudios de validación formal, y el número de estos estudios. De manera secundaria se analizó el número de casos a partir de los cuales, la información había sido incorporada a la ficha técnica del producto.

RESULTADOS: Se evaluaron 63 sospechas de reacciones adversas y se encontró que la mayoría (52) no habían sido sometidas a una evaluación más rigurosa para poder dar lugar a la generación de señales en caso necesario. Sólo en 3 casos había información de estudios controlados que permitían realizar una relación de causalidad entre el efecto indeseado y el fármaco.

CONCLUSIONES: Los autores concluyen que los casos publicados de efectos indeseados a medicamentos son de muy escaso valor para poder generar señales en farmacovigilancia. Además, estas alertas no son incorporadas a la información sobre el producto de manera sistemática.

En la tabla 1 se presentan los casos inicialmente sugeridos por notificación de un caso que fueron posteriormente confirmados en estudios epidemiológicos:

- Anemia aplásica y aplasia medular por tacrólimo.

- Letargia por omeprazol.

- Uveítis y meningitis aséptica por trimetoprim.

- Neuropatía óptica por omeprazol.

- Alargamiento del QT, paro cardíaco y arritmias ventriculares por interacción entre claritromicina y disopiramida.

- Hepatitis aguda grave por indinavir.

- Lipomatosis por indinavir.

- Defectos de campos visuales por vigabatrina.

- Hepatotoxicidad por acarbosa.

[No se incluye una tabla con una descripción de las relaciones no confirmadas posteriormente. De hecho, la no confirmación de la causalidad sugerida por una notificación de un caso o de una serie limitada de casos no niega la validez de la notificación, porque una señal "verdadera" podría no ser formalmente confirmada por otro estudio por razones prácticas. (La no confirmación no equivale a descartar la causalidad)].