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Última actualización: 13/1/2021
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Gülmezoglu AM, Pang T, Horton R, Dickersin K. WHO facilitates international collaboration in setting standards for clinical trial registration
The Lancet (Lancet)
28 de mayo 2005
Volumen 365 nº 9474 página(s) 1829-31

Hay acuerdo general sobre la necesidad de registrar los ensayos clínicos. Sin embargo, se han expresado diferentes opiniones sobre el tipo de estudios que deben ser registrados, la información que se debe hacer pública al inicio del ensayo, la información que se debe hacer pública a la finalización, y el lugar donde registrar los ensayos. Además, ya existen varios registros, que tienen finalidades distintas, que contienen diferentes niveles de detalle, y además muchos registros son infrautilizados y difícilmente accesibles.

En 2004 la OMS realizó varias consultas sobre el registro de ensayos clínicos. Los días 25 a 27 de abril se reunieron en Ginebra representantes de autoridades reguladoras, compañías farmacéuticas y asociaciones comerciales, directores de publicaciones médicas, propietarios de registros e investigadores independientes. Se debatieron las condiciones del registro (qué ensayos deben ser registrados, indicaciones, cuándo registrar), el conjunto mínimo de datos que es científicamente necesario para que sea informativo sobre el ensayo, y las normas de publicidad de los resultados (cuándo, dónde, en qué formato) y las condiciones de registro (dónde registrar)..

Las dos primeras cuestiones fueron debatidas cond etalle y se alcanzó un acuerdo sobre la definición de ensayos a registrar y la información mínima que debe constar sobre cada uno de ellos. El borrador y su evolución se pueden consultar en http://www.who.int/ictrp/en. El debate sobre la publicación de los resultados y dónde registrar no pudo finalizarse, pero sobre estas cuestiones hubo menos discusión.

Se consideró que para ofrecer los resultados del ensayo puede ser útil la estructura del documento E3 del International Committee on Harmonisation de la ICH; este documento se puede encontrar en http://www.ich.org/MediaServer.jser?@_ID=4798@_MODE=GLB.

Es necesario disponer de un sistema internacional no ambiguo de identificación de los ensayos que tenga en cuenta los identificadores de registros nacionales ya existentes si fuera necesario (se cita la existencia de registros nacionales en Australia, Japón, India y Sudáfrica). Con este fin, la OMS está trabajando con el registro norteamericano clinicaltrials.gov y el registro del Número Estándar Internacional de Ensayos CLínicos Aleatorizados (International Standard Randomised Controlled Trial Number, ISRCTN), con el fin de desarrollar un procedimiento para reducir los registros duplicados y facilitar la identificación sin ambigüedades de ensayos con un sistema numérico único.
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