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Última actualización: 26/5/2020
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Ref. ID 71933
 
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Chintu C, Bhat GJ, Walker AS, Mulenga V, Sinyinza F, Lishimpi K, Farrelly L, Kaganson N, Zumla A, Gillespie SH, Nunn A J, Gibb DM, on behalf of the CHAP trial team. Co-trimoxazole as prophylaxis against opportunistic infections in HIV-infected Zambian children (CHAP): a double-blind randomised placebo-controlled trial
The Lancet (Lancet)
2004
Volumen 364 página(s) 1865-71

ANTECEDENTES: No se han realizado ensayos clínicos para evaluar la profilaxis con cotrimoxazol (trimetoprim + sulfametoxazol) en adultos y niños infectados por el VIH en regiones con elevada prevalencia de resistencias a esta combinación de antimicrobianos. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de cotrimoxazol administrado diariamente en una región con esta característica.

MÉTODOS: Se realizó un ensayo clínico controlado a doble ciego en niños de 1 a 14 años con signos clínicos de infección por VIH en Zambia. Las variables principales fueron la mortalidad y los acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el tratamiento, y el análisis fue por intención de tratar.

RESULTADOS: En octubre de 2003 el comité de seguimiento y de seguridad recomendó detener el ensayo. En este momento se habían aleatorizado 541 niños; siete fueron posteriormente identificados como VIH negativos y fueron excluidos. Tras un seguimiento mediano de 19 meses, 74 niños del grupo cotrimoxazol (28%) y 112 del grupo placebo (42%) habían muerto [RR=0,57 (IC95%, 0,43-0,77), p=0,0002]. Este efecto beneficioso también fue observado en los niños seguidos más allá de 12 meses [n=320, RR=0,48 (IC95%, 0,27-0,84), prueba de heterogeneidad p=0,36], en todos los subgrupos de edad (prueba de heterogeneidad, p=0,82) y en los subgrupos según el recuento inicial de CD4 (prueba de heterogeneidad, p=0,36). Presentaron efectos indeseados de intensidad moderada o grave 16 niños del grupo cotrimoxazol (6%), comparado con 18 (7%) con placebo. Estos acontecimientos fueron erupción cutánea (uno con placebo) y un recuento de neutrófilos en una ocasión de menos de 500 por mm³ [16 con cotrimoxazol (6%) comparado con 7 con placebo (3%), p=0,06]. Sólo se identificó P carinii por inmunofluorescencia en un niño receptor de placebo, de un total de 73 muestras nasofaríngeas obtenidas en participantes con neumonía.

INTERPRETACIÓN: Estos resultados sugieren que en los países pobres los niños de todas las edades con signos clínicos de infección por VIH deben recibir profilaxis con cotrimoxazol, independientemente del estado local de las resistencias a esta combinación antimicrobiana.