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Última actualización: 18/1/2020
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Ref. ID 71925
 
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Anónimo. The important world of drug prequalification
The Lancet (Lancet)
2004
Volumen 364 página(s) 1830

Comentario editorial sobre la retirada, por parte de la firma india de genéricos Ranbaxy, de sus siete antirretrovirales de la lista de precalificación de la OMS. Anteriormente, en el 2004 también se retiraron de la lista tres preparados antirretrovirales de Ranbaxy y dos de Cipla.

La lista de precalificación es gestionada por el equipo de la OMS denominado Quality Assurance and Safety: Medicines (QSM), que es parte del departamento de la OMS sobre Medicamentos Esenciales y Políticas Farmacéuticas. Gran parte del trabajo del QSM consiste en el desarrollo, armonización y promoción de estándares internacionales para asegurar la calidad, seguridad, eficacia y uso racional. El QSM también gestiona la precalificación de medicamentos y fabricantes de antirretrovirales para la OMS, la UNICEF, UNAIDS y UNFPA, los antituberculosos para la iniciativa Stop TB, y los antipalúdicos para la OMS y el programa Roll Back Malaria.

Se precalifican el medicamento y el fabricante. Los medicamentos incluidos en la lista se consideran elegibles para el suministro. Los inspectores forman parte de las autoridades reguladoras de la UE, Canadá y Suiza, y trabajan con reguladores de los países en desarrollo en los que se usan estos medicamentos. La evaluación precalificación también examina pruebas de bioequivalencia in vivo.

La retirada de los medicamentos de Ranbaxy se debe a que se hallaron discrepancias en la documentación relativa a su bioequivalencia. La compañía ha anunciado que volverá a presentar la documentación a final de año. Las retiradas fueron la consecuencia de inspecciones en las CRO que habían realizado las pruebas de bioequivalencia. Se registraron discrepancias entre los resultados obtenidos en estas instituciones y los presentados al sistema de precalificación. Además, no se siguieron normas de buena práctica clínica y de laboratorio.

La OMS se encuentra ante un dilema, porque no siempre hay suministradores alternativos. La OMS recomienda que los pacientes sigan usando los productos retirados de la lista, porque el riesgo de detener el tratamiento es mayor que el propio de medicamentos con bioequivalencia nod emostrada. No se recomienda cambiar a productos no precalificados.

En síntesis, lo ocurrido es una mala y una buena noticia a la vez. Mala para los pacientes tratados y sus cuidadores. Pero buena porque demuestra que esta pequeña parte desconocida de la OMS es efectiva y tiene unos dientes que dentro de poco pueden morder. El QSM es un pequeño equipo en la OMS que conoce la importancia de la formación de las autoridades reguladoras locales, y que puede usar inspectores internacionales en inspecciones locales. La precalificación significa que algunos de los medicamentos más importantes son puestos a disposición de quienes los necesitan de una manera segura.

[Tono muy oficial. Se evita hablar de algunos tabús, como por ejemplo que los antirretrovirales brasileños no han sido precalificados.]