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Última actualización: 5/8/2020
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Laurent C, Kouanfack C, Koulla-Shiro S, Nkoué N, Bourgeois A, Calmy A, Lactuock B, Nzeusseu V, Mougnutou R, Peytavin G, Liégeois F, Nerrienet E, Tardy M, Peeters M, Andrieux-Meyer I, Zekeng L, Karatchkine M, Mpoudi-Ngolé E, Delaporte E, for the ANRS 1274 study group. Effectiveness and safety of a generic fixed-dose combination of nevirapine, stavudine, and lamivudine in HIV-1-infected adults in Cameroon: open-label multicentre trial
The Lancet (Lancet)
2004
Volumen 364 página(s) 29-34

ANTECEDENTES: La OMS ha precualificado combinaciones a dosis fijas (CDF) de medicamentos genéricos para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH en países pobres. No obstante, a pesar de que se usan ya ampliamente, no son todavía recomendados por algunas organizaciones donantes, debido a la escasez de información sobre su efectividad, seguridad y calidad. El objetivo de este estudio fue evaluar estas cuestiones para uno de los tratamientos triples más usados en África, una combinación de nevirapina, estavudina y lamivudina. MÉTDOS: Se incluyó a 60 pacientes en un estudio multicéntrico abierto de 24 semanas de duración, en Camerún. Todos los pacientes recibieron un comprimido dos veces al día de la combinación. La variable principal fue la proporción de pacientes con carga viral de menos de 400 copias por ml al final del período de estudio, en un análisis por intención de tratar. [Metodología confusa, porque, como se ve, no se trata de un ensayo clínico, sino del seguimiento de una serie de pacientes]. RESULTADOS: Inicialmente, un 92% de los pacientes (n=55) tenían sida; el valor mediano del recuento de CD4 era de 118 células por µl (IQR, 78-167), y el valor mediano del ARN del VIH en plasma era de 104.736 copias por ml (IQR, 40.804-243.787). Al cabo de 24 semanas, la proporción de pacientes con carga viral indetectable (<400 copias por ml) fue de 80% (IC95%, 68-89). La modificación mediana de la carga viral fue de -3,1 unidades logarítmicas por ml (IQR, -2,5 a -3,6) y la del recuento de CD$ fue de 83 células por µl (IQR, 40-178). La probabilidad de seguir vivo o libre de nuevos acontecimientos definitorios de sida fue de 0,85 (IC95%, 0,73-0,92). La frecuencia de progresión de la enfermedad fue de 32,0 (IC95%, 16,6-61,5), la de efectos adversos graves de 17,8 (IC95%, 7,4-42,7), y la de mutaciones con resistencia genotípica de 7,1 (IC95%, 1,8-28,4) por 100 años-paciente. La observancia media notificada por los pacientes fue de 99%. Las concentraciones medianas de los fármacos en los comprimidos fueron de 96% de los valores esperados para nevirapina (recorrido, 89%-100%), de 89% (84%-96%) para estavudina, y de 99% (91%-103%) para lamivudina. INTERPRETACIÓN: Estos resultados apoyan el uso y el financiamiento de una combinación a dosis fijas genérica de nevirapina, estavudina y lamivudina como tratamiento antirretroviral de primera elección en los países en desarrollo
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