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Última actualización: 12/11/2019
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Ref. ID 63289
 
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McPherson K. Epidemiology on trial - confessions of an expert witness
The Lancet (Lancet)
2002
Volumen 360 página(s) 889-90

El autor actuó como experto en juicios sobre responsabilidad en relación con los acontecimientos tromboembólicos asociados al uso de contraceptivos orales con progestágenos de tercera generación (CO3G). Globalmente, los denunciantes perdieron, pues el juicio concluyó que los CO3G no se asocian a un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso, en comparación con los de segunda generación (CO2G); en síntesis, el juez dictaminó que el riesgo relativo de tromboembolismo venoso de los CO3G comparado con el de los CO2G es de 1,7, y de naturaleza causal; no obstante este valor de riesgo relativo fue considerado insuficiente para aceptar la demanda, porque todas las partes habían acordado previamente que el riesgo relativo tenía que ser de más de 2 para que fuera más probable, para las mujeres afectadas, que el acontecimiento tromboembólico fuera debido al uso de un CO3G. ...

En una publicación de 1999 (MA Lewis et al, Hum Reprod 1999;14:1493-99) un riesgo relativo de 1,5 del Transnational Study resultó reducido a 0,8 mediante ajuste por variables dependientes del tiempo con modelización de riesgos proporcionales de Cox. La idea era eliminar el sesgo debido a que mujeres susceptibles a los fenómenos tromboembólicos cambiaran a CO3G con mayor facilidad, o sucumbieran a sus efectos indeseados al comienzo del uso del nuevo producto. El epidemiólogo de los demandantes fue Alec Walker, quien explicó con claridad que las variables utilizadas en este ajuste eran ilegítimas. En la conversión desde un estudio de casos y controles (como fue el Transnational) a un estudio de cohorte (que es lo que necesita la regresión de Cox), se ignoraron las limitaciones de diseño y la naturaleza del riesgo hallado. Las variables incorporadas se referían al período de inclusión en el estudio, y fueron patrones actuales de uso de CO, pero usados de manera retrospectiva.

Se presenta una tabla titulada "Metanálisis de los estudios sobre CO y tromboembolismo venoso. Primero se combinan los ocho estudios publicados, entre 1995 y 2002, y se obtiene un riesgo relativo ajustado de 1,89 (IC95%, 1,59-2,25). Luego los ocho estudios son divididos en cuatro independientes (Bloemenkamp, OMS, Herings en todas las usuarias, Parkin, Jick con la GPRD), y dan un riesgo relativo de 2,27 (IC95%, 1,72-3,00), y los estudios financiados por la industria (Transnational, Farmer Mediplus, Farmer GPRD, Lidegaard) dan un riesgo relativo de 1,35 (IC95%, 1,12-1,65). El metanálisis se realizó con un modelo de efectos fijos. "La farmacovigilancia tiene que basarse en lo posible en una inversión en investigación con el fin de refutar una asociación incómoda, al igual que cuando se busca un consenso científico razonable. Los sesgos reales que podrían explicar las muy significativas diferencias según la fuente de financiación siguen sin resolverse, porque todos los verdaderos detalles de la ejecución no se publican nunca. La publicación de Lewis y colaboradores demuestra que el proceso de revisión por pares da pocas garantías