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Última actualización: 8/12/2019
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Ref. ID 58139
 
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Anónimo. CPMP wants more trials on BeneFix
Scrip (Scrip)
2001
Volumen 2685 página(s) 22

El CPMP de la EMEA ha solicitado dos nuevos ensayos clínicos sobre el nonacog alfa (factor IX recombinante) en el tratamiento de la hemofilia. Esta acción se debe a que una inspección de Buenas Prácticas Clínicas sobre los tres principales ensayos clínicos de este producto halló deficiencias graves que ponen en duda la fiabilidad de los datos clínicos. Una auditoría independiente, encargada por la compañía fabricante, confirmó estas deficiencias. El CPMP también recomienda una vigilancia postcomercialización intensiva de todos los nuevos pacientes tratados con este fármaco, y la creación de un registro, debido a que los datos disponibles se consideran insuficientes para confirmar la frecuencia de algunos acontecimientos adversos, en particular los asociados a la formación de inhibidor (un anticuerpo neutralizante) y a las reacciones alérgicas