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Última actualización: 15/7/2019
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Ref. ID 40103
 
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Weissman NJ, Tighe JF, Gottdiener JS, Gwynne JT, for the Sustained-Release Dexfenfluramine Study Group. An assessment of heart-valve abnormalities in obese patients taking dexfenfluramine, sustained-release dexfenfluramine, or placebo
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
1998
Volumen 339 página(s) 725-32

Se estudió el problema de las lesiones valvulares cardíacas asociadas a fenfluramina y/o dexfenfluramina mediante la modificación de un ensayo clínico a doble ciego y controlado con placebo en marcha en el momento de la alerta, en el que se estudiaba una nueva formulación, de liberación retardada, de dexfenfluramina. Se realizó ecocardiografía a 1072 pacientes con exceso de peso en un tiempo mediano de un mes tras la suspensión del tratamiento. Aproximadamente 80% eran mujeres. Habían sido distribuidos de manera aleatoria a recibir dexfenfluramina (n=366) dexfenfluramina de liberación retardada (n=352) o placebo (354). La duración media del tratamiento fue de 71 a 72 días en cada uno de los tres grupos. Combinando los dos grupos de dexfenfluramina, la prevalencia de cualquier grado de regurgitación aórtica fue mayor (17% vs 11,8%; p=0,03), así como la de regurgitación mitral de cualquier grado (61,4% vs 54,4%; p=0,01). Estas diferencias se debieron principalmente a una prevalencia más elevada de regurgitación fisiológica, mínima o menor. Los análisis que se hicieron mediante la aplicación de los criterios de la FDA de regurgitación aórtica o mitral ligera o más graves no halló diferencias significativas entre los grupos: 5% en el grupo tratado con dexfenfluramina convencional, 5,8% en el tratado con la de liberación sostenida, 5,4% en ambos grupos combinados, y 3,6% en el tratado con placebo. Se registró regurgitación mitral moderada o más grave en 1,7, 1,8, 1,8, y 1,2%, respectivamente, y regurgitación aórtica ligera o más grave, en 6,5, 7,3, 6,9, y 4,5%, respectivamente
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