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Última actualización: 15/3/2021
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Castells MC, Phillips EJ. Maintaining safety with SARS-CoV-2 vaccines
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
18 de febrero 2021
Volumen 384 nº 7 página(s) 643-9

Moderna, se excluyó por protocolo a las personas con antecedente de reacción alérgica a alguno de los componentes de la vacuna. También se excluyó a los pacientes con antecedente de reacción alérgica a cualquier vacuna. En ambos EC, la incidencia de reacciones de hipersensibilidad no fue diferente entre los aleatorizados a vacuna o a suero salino.

La MHRA del Reino Unido autorizó la vacuna BNT162b2. El 8 de diciembre, en las primeras 24 h de vacunación masiva de profesionales sanitarios y personas de edad avanzada, se habían notificado dos casos de anafilaxia en dos mujeres de 40 y 49 años de edad, con antecedentes ambas de alergias a medicamentos, y que iban provistas de epinefrina autoinyectable.

El 11 de diciembre la FDA autorizó la vacuna BNT 162b2, y el día 14 se inició la vacunación general de profesionales sanitarios. El día 15, una profesional de un hospital de Alaska presentó una reacción anafiláctica grave 10 minutos después de recibir la primera dosis de la vacuna.

Desde entonces se han notificado nuevos casos de anafilaxia en EEUU. La incidencia de anafilaxia con la vacuna BNT 162b2, que parece ser de alrededor de 1 por 100.000, parece ser 10 veces mayor que con otras vacunas (1 por 1.000.000).

El 18 de diciembre la FDA autorizó la vacuna mRNA 1273 de Moderna. Ya se han registrado casos de anafilaxia tras la administración de esta vacuna, por ejemplo uno el 24 de diciembre, que afectó a una profesional sanitaria con antecedente de alergia al marisco, que también iba equipada con autoinyectable de epinefrina.

Estas vacunas usan un sistema transportador de nanopartículas lipídicas, estabilizado mediante la adición de un conjugado lipídico de polietilenglicol (PEG) 2000 que aporta una capa hidrofílica, lo que alarga su semivida de eliminación.

“Aunque la tecnología de las vacunas a base de mRNA no es nueva, hasta ahora no existían vacunas autorizadas, y la BNT 162b2 de Pfizer y BNT, así como la mRNA-1273 de Moderna, son las primeras que han sido autorizadas” (en autorización de uso en emergencia en EEUU, y en autorización condicional en la UE).”

No existe por lo tanto experiencia previa que pueda informar sobre la probabilidad, o que explique el mecanismo de las reacciones alérgicas asociadas a las vacunas de mRNA.

En comparación, las formulaciones de doxorrubicina pegilada liposomal dan lugar a reacciones a la infusión hasta en un 40% de receptores; se sospecha que son causadas por la activación del complemento que ocurre en la primera infusión, y que son más atenuadas en la segunda y las siguientes.

El PEG es utilizado como excipiente en algunos medicamentos. Ha sido señalado como el “peligro oculto” causante de reacciones mediadas por IgE y de anafilaxia recurrente. Hasta ahora no se había usado vacunas con PEG como excipiente en grandes poblaciones. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad parece ser mayor con los PEG de elevado peso molecular.

Se han registrado reacciones anafilácticas a preparados administrados en enema a pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que contenían PEG de peso molecular 3350 a 4000. En la actualidad se cree que las ocasionales reacciones anafilácticas asociadas a corticoides inyectables son atribuibles al PEG presente como excipiente de numerosos preparados.

Otras vacunas en desarrollo con adenovirus transportador (por ejemplo, la ChadOx1-SnCov-19 de AstraZeneca, o la Ad26.CoV2.s de Janssen), así como las constituidas a base de subunidades de proteínas, son habitualmente formuladas con polisorbato 80, un surfactante y emulsionante no iónico de estructura similar a la del PEG.

En relación con la posible efectividad de la vacunación, quedan muchas importantes preguntas sin respuesta.

- ¿La protección inmunitaria de la vacuna es diferente de la conferida por la infección natural?

- ¿Cuánto dura la inmunidad?

- ¿La vacunación generalizada limitará la diseminación del virus en la población?

- ¿Qué componente de la vacuna es el responsable de las reacciones alérgicas?

- ¿Tienen todas las vacunas la misma tendencia a producir reacciones mediadas por IgE y