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Última actualización: 25/2/2021
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Grady D, Goodnough A, Zimmer C, Wu KJ. F.D.A. panel endorses Moderna’s Covid-19 vaccine
The New York Times (N Y Times (Print))
17 de diciembre 2020
página(s) 1

En EEUU, el plan nacional de vacunación prevé vacunar a 20 millones de personas antes de que termine el año 2020. Si se cumple este “objetivo” (lo que no es seguro debido a posibles problemas de suministro de Pfizer), es evidente que se tendrá una mucho más amplia experiencia de farmacovigilancia en pocas semanas.

Hasta ahora se han registrado tres casos de anafilaxia grave, uno en Reino Unido y dos en EEUU, más otro caso que no ingresó en UCI en un hospital de Alaska.

En el ensayo con la vacuna mRNA-1273 de Moderna, un 91,6% de los receptores notificaron dolor en el punto de inyección y entumecimiento del brazo, 68,5% fatiga, 63% dolor de cabeza, 59,6% mialgia, 44,8% artralgia y 43,4% escalofríos. Se registró linfadenopatía en 21,4% de los menores de 65 años y en 5,8% de los >65 años.

En el ensayo con la vacuna mRNA-1273 se registraron tres casos de parálisis facial en el grupo vacunado, comparado con uno en el grupo placebo. En el ensayo con la BNT162b2 se registraron cuatro casos, todos ellos en el grupo que recibió la vacuna.

Moderna solicitó a la FDA autorización para mayores de 18 años, la edad límite inferior para participar en el ensayo clínico. La BNT162b2 de Pfizer fue autorizada de 16 años en adelante.

No participaron mujeres embarazadas ni lactantes. Trece participantes en el ensayo de Moderna resultaron embarazadas durante el ensayo “y no se registraron efectos perjudiciales”.

Se calcula que en EEUU unas 330.000 profesionales sanitarias estarán embarazadas o en lactancia cuando se realice la vacunación. Dado el riesgo elevado de contagio, la FDA no excluyó a las mujeres embarazadas y lactantes de su autorización. Un grupo asesor de los CDC recomendó la semana pasada que las mujeres embarazadas, lactantes y en planificación de embarazo consulten a su médico antes de decidirse por la vacuna de Pfizer (BNT162b2). Se espera una recomendación similar con la vacuna de Moderna (mRNA-1273).