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Última actualización: 15/3/2021
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Gil A. Europa acelera con las vacunas del coronavirus: preguntas y respuestas sobre el proceso de autorización
eldiario.es (eldiario.es)
15 de diciembre 2020
página(s) 5

La EMA evalúa los datos con vistas a expedir una autorización condicional de comercialización.

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"La autorización condicional de comercialización sigue un marco controlado y sólido que ofrece unas salvaguardias que las autorizaciones de uso de emergencia no podrían ofrecer", dice la Comisión Europea: "En realidad, con la autorización de uso de emergencia [de Londres, Washington o Budapest] no se autoriza una vacuna, sino el uso temporal de una vacuna no autorizada. La autorización condicional de comercialización garantiza que todos los controles de farmacovigilancia y fabricación, incluidos los controles por lotes de vacunas y otras obligaciones posteriores a la autorización, se apliquen de manera jurídicamente vinculante y sean evaluados por los comités científicos de la EMA de forma continua, de modo que puedan adoptarse medidas reguladoras en caso necesario".

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Una autorización de uso de emergencia, en cambio, explica la Comisión Europea, "permite el uso temporal de un medicamento en condiciones específicas, mientras se den las circunstancias de emergencia. Sin embargo, el medicamento sigue sin estar autorizado y no puede introducirse en el mercado, contrariamente a lo que ocurre con una autorización (condicional) de comercialización.

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En el caso de una autorización condicional de comercialización, "la EMA evalúa exhaustivamente toda la información necesaria para confirmar que los beneficios prevalecen sobre los riesgos del medicamento", explica Bruselas: "Por ejemplo, además de los datos que demuestren la seguridad y la eficacia, los datos presentados en la solicitud de autorización de comercialización de una vacuna contra la COVID-19 deben incluir información sobre lo siguiente: el grupo de personas a las que se administrará la vacuna; la calidad y pureza farmacéuticas de la vacuna; la fabricación y los controles de los lotes; el cumplimiento de los requisitos internacionales aplicables a las pruebas de laboratorio y la realización de ensayos clínicos; los tipos de respuestas inmunitarias; los efectos secundarios en relación, por ejemplo, con las personas mayores o las embarazadas; el etiquetado y el prospecto; la forma en que se gestionarán y vigilarán los riesgos una vez autorizada la vacuna".

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En el proceso de autorización condicional de comercialización, las empresas de vacunas son responsables de hacer un seguimiento continuo de la seguridad de las vacunas; informar de los acontecimientos adversos graves; mantener actualizada la información sobre el producto y realizar estudios de seguridad y eficacia; examinar el rendimiento de sus productos en las poblaciones más grandes del mercado, y presentar a la EMA informes periódicos sobre la seguridad y sobre la relación beneficio-riesgo.

Los Estados miembros, por su parte, son responsables de supervisar la recogida de información sobre presuntos efectos secundarios, evaluación de las señales, informes periódicos de seguridad actualizados, estudios de seguridad posteriores a la autorización y planes de gestión del riesgo.

Y la EMA, así mismo, es responsable de hacer un seguimiento de todas las supuestas reacciones adversas notificadas y de las cuestiones de seguridad nuevas o cambiantes; proporcionar orientaciones y requisitos suplementarios a los fabricantes de las vacunas para que elaboren planes de gestión del riesgo relativos a las vacunas contra la COVID-19; hacer un resumen mensual de los informes de seguridad posteriores a la autorización elaborados por los fabricantes (además de los seis informes periódicos de seguridad actualizados); desarrollar y mantener EudraVigilance, un sistema de gestión y análisis de la información sobre las presuntas reacciones adversas a los medicamentos autorizados en el Espacio Económico Europeo.