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Última actualización: 13/1/2021
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Rubin EJ, Longo DL. SARS-CoV-2 vaccination — An ounce (actually, much less) of prevention
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
31 de diciembre 2020
Volumen 383 nº 27 página(s) 2677-8

En el ensayo clínico sobre la vacuna BNT162b2 se registraron 170 casos de COVID-19, 162 en el grupo placebo comparado con 8 en el grupo vacunado. Estos resultados constituyen una excelente noticia.

Sin embargo, el número de casos graves en cada grupo (1 en grupo vacunado y 9 en grupo placebo) es demasiado bajo para que se pueda saber si los pocos casos que ocurren en las personas vacunadas son en realidad más graves.

“Por razones prácticas, los investigadores confiaron en las notificaciones de síntomas por los pacientes. Dado que las reacciones a la vacuna fueron más frecuentes en los receptores de la vacuna, es posible que estos participantes estuvieran menos inclinados a creer que sus síntomas leves eran debidos a la COVID-19, y por lo tanto tenderían menos a acudir para que se les confirmara el diagnóstico con prueba de laboratorio.

Además, no se han dado todavía a conocer algunos resultados importantes, como la tasa de enfermedad asintomática (medida por seroconversión frente a una proteína del núcleo viral que no es componente de la vacuna).

Solamente unas 20.000 personas han recibido la vacuna (en el ensayo clínico): No se sabe si podrán aparecer efectos indeseados inesperados cuando reciban la vacuna decenas o centenares de millones de personas.

Tampoco se sabe si la vacuna puede tener efectos indeseados que aparezcan de manera tardía.

Ni tampoco se sabe cuánto durará la eficacia de la vacuna.

Tampoco se sabe si la vacuna previene la enfermedad asintomática y limita su transmisión.

Ni se sabe sobre los grupos de personas no representados en el ensayo, como niños, mujeres embarazadas y personas con inmunodepresión.

Enlace al Protocolo del ensayo clínico: https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2034577/suppl_file/nejmoa2034577_protocol.pdf