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Última actualización: 15/3/2021
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Hetland ML, Haavardsholm EA, Rudin A, Nordtröm D, Nurmohamed M, Gudbjornsson B, Lampa J, et al.. Active conventional treatment and three different biological treatments in early rheumatoid arthritis: phase IV investigator initiated, randomised, observer blinded clinical trial
British Medical Journal (BMJ)
2 de diciembre 2020
Volumen 371 página(s) m4328

Los tratamientos biológicos se usan de manera creciente para el tratamiento inicial de la artritis reumatoide (AR), sin que existan pruebas convincentes de su superioridad sobre el tratamiento convencional con corticoide y metotrexato.

En este ensayo clínico (EC) multicéntrico (29 centros de reumatología en Suecia, Dinamarca, Noruega, Finlandia, Países Bajos e Islandia) no a ciegas pero con evaluador ciego, iniciado por investigadores independientes, se comparó el tratamiento convencional con tres anticuerpos monoclonales, y no se registraron diferencias significativas en las tasas de remisión.

Todos los participantes iniciaron tratamiento con metotrexato, combinado con (a) tratamiento convencional activo (prednisolona disminuida hasta 5 mg al día o sulfasalacina combinada con hidroxicloroquina y corticoides por vía intraarticular); (b) certolizumab pegol, (c) abatacept o bien (d) tocilizumab.

La variable principal fue un índice ajustado de remisión de actividad al cabo de 24 semanas. Algunas secundarias importantes fueron la misma variable al cabo de 12 semanas y a lo largo del seguimiento, otros criterios de remisión, y acontecimientos adversos.

Ensayo clínico registrado en EudraCT con el nº EudraCT2011-004720-35, y en ClinicalTrials.gov con el nº NCT01491815.

Participaron 812 pacientes mayores de 18 años (edad media de 54 años, 69% mujeres). La puntuación inicial en la escala fue de 5,0 (DE=1,1).

Las tasas ajustadas de remisión a 24 semanas fueron 42,7% con tratamiento convencional, 46,5% con certolizumab pegol, 52% con abatacept y 42,1% con tocilizumab. Sólo se registró una diferencia absoluta estadísticamente significativa, respecto al tratamiento convencional, con abatacept, de 9,4%, pero con un IC95% de 0,1% a 18,7%.

No se registraron diferencias entre los cuatro tratamientos en las variables secundarias.

El número total de acontecimientos adversos graves fue de 13 con tratamiento convencional (5,6% de los pacientes experimentaron por lo menos uno), 20 con certolizumab pegol (8,4% de los pacientes), 10 con abatacept (4,9%), y 10 con tocilizumab (4,9%). Once pacientes tratados con abatacept detuvieron el tratamiento de manera precoz, comparado con entre 20 y 23 pacientes en los demás grupos.

Los autores concluyen que se obtuvieron tasas altas de remisión con los cuatro tratamientos. Abatacept mostró una tasa de remisión más alta, pero no así certolizumab ni tocilizumab. Los resultados subrayan la eficacia y seguridad del tratamiento convencional con metotrexato y corticoide.