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Última actualización: 15/3/2021
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Grady D. Moderna applies for emergency F.D.A. approval for Its coronavirus vaccine
The New York Times (N Y Times (Print))
30 de noviembre 2020
página(s) 1

El 30 de noviembre la compañía Moderna anunció que presentó a la FDA una solicitud de autorización por procedimiento de emergencia de su vacuna mRNA-1273 contra la COVID-19.

El análisis principal de eficacia en su ensayo clínico en fase III se basa en 196 casos confirmados de COVID-19 en más de 30.000 participantes (185 en el grupo placebo y 11 en el grupo que recibió la vacuna), y la compañía afirma que la eficacia es de 94,1% frente a todos los casos de COVID-19, y de 100% sobre los casos graves: se registraron 30 casos graves, todos ellos en el grupo placebo.

Se registró un fallecimiento por COVID-19, en un paciente aleatorizado a placebo.

Moderna también informó que la eficacia fue consistente en diferentes estratos de edad, “raza y etnicidad”, así como género.

El correspondiente Comité Asesor de la FDA está convocado para el 17 de diciembre. Si es autorizada en esta fecha, podría comenzarse a administrar el 21 de diciembre.

Una vez concedida la autorización condicional, las compañías deberán seguir entregando regularmente datos sobre los estudios actualmente en marcha o los recabados bajo nuevas investigaciones, en fechas predeterminadas, para confirmar que los beneficios continúan siendo superiores a los riesgos de la vacuna. Además, las empresas tendrán que entregar informes mensuales sobre seguridad además de las actualizaciones regulares.

[Según estos resultados, la incidencia de COVID-19 entre los vacunados fue aproximadamente de 11 por 15.000, durante un período indeterminado (puesto que la compañía no ha dado detalles), pero seguramente no superior a tres meses.]