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Última actualización: 15/3/2021
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Pichel J. Dudas sobre la vacuna de Oxford ponen en peligro su comercialización rápida
El Confidencial (El Confidencial)
28 de noviembre 2020
página(s) 1

…“Sin embargo, con el paso de los días han ido apareciendo las costuras del proyecto de AstraZeneca. Cuando los expertos se han puesto a tirar del hilo se han dado cuenta de que hay un montón de parches, remiendos estadísticos y algún dato relevante que no se había hecho público. Directivos de la compañía han defendido la validez de sus conclusiones, pero han ido reconociendo algunos errores y revelando detalles que generan dudas. ¿Suficientes para poner en entredicho la rápida comercialización de la vacuna? La FDA y la EMA decidirán, pero de momento la desconfianza se refleja en la caída de la compañía en bolsa.

Si vamos al detalle de las cifras que ofrecieron, encontramos dos grupos diferenciados. Uno había recibido media dosis de la vacuna y una dosis completa 28 días después. Otro, dos dosis completas. Curiosamente, el primero es el que había logrado mejores resultados, con el 90% de eficacia frente al 62% del segundo. Para ofrecer una cifra de referencia, la empresa había calculado una media del 70%...

...Según comentaban en 'Nature' científicos que trabajan en vacunas de adenovirus, una primera dosis más baja podría dar lugar a una aparición más rápida de las células T de memoria que se activarían ante la segunda dosis de refuerzo. Otra explicación es que el sistema inmunitario reaccionase no solo ante el antígeno (la proteína S del SARS-CoV-2) que lleva la vacuna, sino ante el vehículo, el adenovirus de chimpancé, lo que haría contraproducente una primera dosis demasiado fuerte.

Dónde han metido la pata

Así que el punto flaco del estudio no está en la explicación de los resultados, sino en el diseño del ensayo y en cómo manejaron las estadísticas. El grupo del 90% de eficacia estaba compuesto por 2.741 voluntarios, un número probablemente demasiado bajo para la validación de un ensayo clínico en fase 3, y frente a los 8.895 del otro. Los porcentajes de eficacia se calcularon a partir de 131 voluntarios que se infectaron de covid, pero la nota de prensa no especificaba cómo se repartían en cada grupo de vacunados y en los grupos que habían recibido el placebo.

Quizá el bajo número de participantes del grupo que recibió la dosis más eficaz llevó a la Universidad de Oxford y a AstraZeneca a reforzar los números mezclando ambos grupos para sacar la estadística del 70%. "El problema es que no eran datos comparables, porque la población era diferente", destaca Jaime Jesús Pérez Martín, experto de la Asociación Española de Vacunología (AEV).

En efecto, aunque el lunes no lo dieron a conocer, todos los participantes del grupo del 90% tenían 55 años o menos, mientras que en la otra parte del estudio sí había personas mayores. Este dato es clave no solo por la importancia de proteger al segmento de población más afectado por la pandemia, sino porque deja en el aire la pregunta de si la diferencia estadística entre los dos grupos se debe a la dosis o si influye el hecho de que la gente más joven podría tener una mejor respuesta inmune.

Sin embargo, lo más llamativo es que la distinción de estos dos grupos se debe a un error. Tras publicar el comunicado, Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de AstraZeneca, reconoció que no estaba previsto dar media dosis a ningún participante, pero que el fabricante se equivocó. Entrevistado de nuevo por 'The New York Times', asegura que siguieron adelante tras comunicárselo a las autoridades reguladoras.

Lo cierto es que los documentos sobre los ensayos clínicos en fase 3 no recogen la posibilidad de administrar media dosis al inicio. "A veces los errores son afortunados y pueden dar datos más favorables de los que ofrece la pauta inicial", explica Pérez Martín, "pero si fue así, lo lógico es que ahora refrenden esos resultados con un ensayo específico que tenga ese objetivo: comprobar que la pauta de media dosis más una dosis es realmente eficaz al 90%".

...Sin embargo, en la práctica esto derivó en dos estudios completamente diferentes: en Brasil los participantes eran personal sanitario y al grupo de control de no vacunados se le inyectó una solución salina como placebo