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Última actualización: 22/11/2020
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Krause PR, Gruber MF. Emergency Use Authorization of Covid Vaccines — Safety and Efficacy Follow-up Considerations
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
16 de octubre 2020
Volumen 383 página(s) e107

En este comentario editorial, de tono administrativo y político, se prefiguran las formas que tomará la autorización y registro de urgencia de vacunas contra la COVID-19 en EEUU. Es muy probable que la FDA emita una “autorización de uso en emergencia”. Reproducimos algunos párrafos:

“La confianza en cualquier vacuna contra la COVID-19 que se ponga a disposición mediante una autorización de uso en emergencia (EUA en inglés) dependerá del rigor de los criterios clínicos, entre ellos la duración del seguimiento de los pacientes participantes en ensayos clínicos. Las orientaciones publicadas recientemente por la FDA recomiendan que los resultados de los ensayos clínicos en fase III realizados para demostrar su eficacia (que pueden ser el resultado de un análisis interino preespecificado en el protocolo) se recojan tras un seguimiento mediano de dos meses por lo menos a partir de la última dosis de vacuna…

…Una EUA (autorización de emergencia) permite el consumo de un producto no autorizado (o el uso de un producto autorizado en indicaciones no autorizadas) para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades graves… en respuesta a una emergencia de salud pública declarada, para la que no se dispone de alternativas. Para emitir una EUA la FDA debe determinar, entre otras cosas, que los efectos beneficiosos conocidos y potenciales de un producto superan sus riesgos conocidos y potenciales, y que el producto puede ser efectivo para prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades graves causadas por el agente identificado en la declaración de EUA. No se puede emitir una determinación beneficio-riesgo favorable de vacunas que podrían tener un efecto beneficioso modesto, o sobre las que se dispone de datos insuficientes para evaluar su perfil de seguridad…

…El empleo de una vacuna en investigación bajo el amparo de una EUA no estaría sujeto a la obligación habitual del consentimiento informado en las investigaciones clínicas: sin embargo, se entregaría a los receptores de la vacuna un folleto en el que se explicaría que el producto está en investigación, los efectos beneficiosos y perjudiciales conocidos, las alternativas disponibles y la opción de rechazar la vacunación. Además, será esencial seguir recogiendo información sobre la vacuna también después de que se emita una EUA. Este seguimiento tendría por objeto seguir refinando las estimaciones de eficacia, seguridad y duración de la inmunidad…

…Para la evaluación de la seguridad, un seguimiento de una duración mediana de dos meses (que significaría que tendría dos meses de seguimiento por lo menos la mitad de los participantes en los ensayos clínicos) permitirá la identificación de posibles efectos adversos no identificados en el período inmediatamente posterior a la administración de la vacuna, y también dará más confianza sobre su inexistencia…

…La mayoría de los ensayos clínicos sobre (otras) vacunas se realizan con períodos de seguimiento más largos. Por ejemplo, los participantes en ensayos clínicos sobre vacunas contra el herpes zoster tuvieron un seguimientod e una mediana de 3,1 a 3,9 años…

…Dada la gravedad de la actual situación de emergencia y la importancia de poder disponer de una vacuna lo más pronto posible, creemos que un seguimiento mediano de dos meses después de la administración de la vacuna aportará los datos necesarios de seguridad y de efectividad que apoyen la distribución de una vacuna en investigación bajo una autorización de uso en emergencia (EUA).”


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