Las vacunas contra la gripe siguen sin mostrar eficacia en ensayos clínicos. En los dos ensayos controlados con placebo efectuados en la temporada 2017-18 descritos en este artículo, sobre una vacuna recombinante cuadrivalente de partículas análogas a las víricas fabricada en plantas (30 µg de hemaglutinina de cada cepa, en dosis única), no se demostró su eficacia. Uno de los ensayos fue realizado en adultos de 18 a 64 años de edad (E 18-64) y otro en personas de 65 años o más (E>65).
La variable principal fue la eficacia de la vacuna para prevenir la enfermedad respiratoria causada por las cepas de la gripe correspondientes a la vacuna, confirmada por laboratorio en el E18-64, y la eficacia para prevenir la gripe causada por cualquier cepa, confirmada por laboratorio, en el E>65.
Ensayos clínicos registrados en ClinicalTrials.gov con los números NCT03301051 y NCT03739112.
En el E18-64 participaron 10.160 personas. No se alcanzó la magnitud del efecto preestablecida (reducción de 70% de la incidencia de la variable principal), que fue solo de 35,1% con IC95% de 17,9% a 48,7%. Experimentaron un acontecimiento adverso calificado como grave un 1,1% de los aleatorizados a vacuna y un 1,0% de los aleatorizados a placebo.
En el E>65 participaron 12.794 personas. La vacuna no mostró eficacia [RR=1,08 (IC95%, 0,83-1,29)]. La tasa de incidencia de efectos adversos graves fue de 4,1% y 4,2%, respectivamente.
[Increíblemente, el apartado de conclusiones dice: “Estos ensayos clínicos de eficacia sobn los primeros a gran escala con una vacuna humana derivada de plantas. En conjunto, demuestran que la vacuna cuadrivalente derivada de plantas puede conferir una protección sustancial frente a la enfermedad respiratoria aguda y la enfermedad gripal causada por virus de la gripe en adultos. La vacuna cuadrivalente fue bien tolerada y no surgieron señales importantes de (in)seguridad en los participantes que recibieron la vacuna en ambos ensayos."]
@SIETES7
Efficacy, immunogenicity, and safety of a plant-derived, quadrivalent, virus-like particle influenza vaccine in adults (18–64 years) and older adults (=65 years): two multicentre, randomised phase 3 trials ID103743
