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Última actualización: 15/3/2021
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Hwang TJ, Ross JS, Vokinger KN, Kesselheim AS. Association between FDA and EMA expedited approval programs and therapeutic value of new medicines: retrospective cohort study
British Medical Journal (BMJ)
7 de octubre 2020
Volumen 371 página(s) m3434

Menos de una tercera parte de los nuevos fármacos autorizados por la FDA y la EMA en la última década fueron calificados de valor terapéutico.

El objetivo de este estudio fue caracterizar el valor terapéutico de los nuevos fármacos autorizados por la FDA de EEUU y la EMA, entre 2007 y 2017, con seguimiento hasta abril de 2020. Se evaluó el “valor terapéutico” de estos fármacos en cinco organizaciones independientes de Alemania, Canadá, Francia (Prescrire), e Italia).

La variable principal fue el porcentaje de nuevos fármacos con valor terapéutico elevado, y su relación con el hecho de haber sido evaluado por un procedimiento acelerado.

Entre 2007y y 2017 la FDA y la EMA autorizaron 320 y 268 nuevos fármacos, respectivamente, de los que 181 (57%) y 39 (15%) fueron evaluados por procedimiento acelerado.

De 267 fármacos de los que se evaluó el valor terapéutico, 84 (31%) fueron calificados como de valor elevado por lo menos por una de las organizaciones evaluadoras.

Los fármacos evaluados por procedimiento acelerado mostraron una mayor proporción de valores terapéuticos elevados, tanto por la FDA (45% comparado con 13%) como por la EMA (67% comparado con 27%, respectivamente).

Los autores concluyen que menos de una tercera parte de los nuevos fármacos autorizados por la FDA y la EMA en la última década fueron calificados de valor terapéutico elevado por lo menos por una de cinco organizaciones independientes.

A pesar de que los nuevos medicamentos autorizados por procedimiento acelerado mostraron una mayor proporción de valores terapéuticos elevados, la mayoría de los nuevos fármacos autorizados por la FDA y la EMA fueron calificados de bajo valor terapéutico.