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Última actualización: 15/3/2021
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Samper E. Las farmacéuticas ganan: los estados europeos indemnizarán por efectos inesperados de las vacunas contra el coronavirus
eldiario.es (eldiario.es)
15 de septiembre 2020
página(s) 2

“La empresa que fabrica el suero de la Universidad de Oxford ya ha avisado de que están exentos de demandas por daños y otras farmacéuticas pretenden quedar liberadas de posibles daños no previstos.

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...Las demandas multimillonarias por efectos adversos de medicamentos no identificados antes de la comercialización pueden suponer la ruina de las compañías farmacéuticas o afectar gravemente a sus cuentas. No es, por tanto, casualidad que varios puntos conflictivos en las negociaciones entre los Estados europeos y las farmacéuticas traten sobre quién sería responsable y quién tendría que pagar si se produjeran demandas por daños y perjuicios asociados a efectos secundarios de las vacunas no identificados previamente.

El 30 de julio, Ruud Dobber, miembro del equipo ejecutivo de AstraZeneca declaró a la agencia Reuters que su empresa estaría exenta de demandas de responsabilidad por sus vacunas contra el coronavirus en múltiples países, pero no quiso aclarar cuáles. Dobber explicaba que esta "es una situación única en la que nosotros, como compañía, simplemente no podemos asumir el riesgo si... en cuatro años la vacuna está mostrando efectos secundarios. [...] En los contratos que tenemos en vigor, estamos pidiendo una indemnización. Para la mayoría de los países es aceptable asumir ese riesgo sobre sus hombros porque es de interés nacional".

[Se podría estar de acuerdo sobre esta cuestión si la vacuna fuera vendida a precio estrictamente de coste de fabricación. Esto demostraría que la industria también asume “el interés nacional”.]

La situación legal de Estados Unidos y Europa será, en teoría, muy diferente cuando llegue el momento de la comercialización de las vacunas contra la COVID-19. Como aclara Belén Tarrafeta: "En Estados Unidos las farmacéuticas están exentas de responsabilidad civil en caso de que haya problemas de seguridad con el producto si este se usa dentro de una autorización de uso de emergencia (EUA). De hecho, hay gran controversia sobre la intención de la FDA (la agencia de medicamentos estadounidense) de utilizar el mecanismo de EUA para la vacuna de COVID, porque es un proceso mucho menos riguroso que el procedimiento normal".

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En Europa, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) no contempla una autorización equivalente al EUA para la aprobación de las vacunas contra el coronavirus. Sí que ha puesto en marcha una autorización por la vía rápida para tratamientos y vacunas contra la COVID-19 (https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/infographic-fast-track-procedures-treatments-vaccines-covid-19_en.pdf) . Con este método, se acelera la aprobación sin disminuir los requisitos necesarios habituales ni ofrecer amparo legal a las farmacéuticas. Esta situación no es del agrado del sector farmacéutico, que ha solicitado que Europa imite el sistema EUA de Estados Unidos para que así estén protegidos frente a posibles demandas por las vacunas contra la COVID-19.

La EMA deja en manos de cada Estado la negociación con las farmacéuticas para acordar cuál será su responsabilidad legal a través de contratos en caso de demandas. En España, los laboratorios que están evaluando sus vacunas contra el coronavirus ya trasladaron en julio al Ministerio de Sanidad que era necesario establecer una fórmula legal que les protegiera de responsabilidades en el desafortunado caso de que aparezcan efectos adversos tras la comercialización. Como suele ser habitual en las negociaciones con las farmacéuticas, existen muchos detalles rodeados de secretismo. A principios de septiembre, España y el resto de los países de la Unión Europea anunciaron que abonarían a los laboratorios las posibles indemnizaciones a las que se tengan que enfrentar las farmacéuticas si aparecen efectos indeseados o inesperados por las vacunas contra el coronavirus tras su comercialización. En qué condiciones y hasta qué punto se pagarán estas indemnizaciones son detalles que, por el momento, no se han hecho públicos.

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Poder estadístico e incluir a la población más variada posible resultan imprescindibles para conocer a fondo los efect