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Última actualización: 13/1/2021
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Avorn J, Kesselheim AS. Up Is down — Pharmaceutical industry caution vs. Federal acceleration of Covid-19 vaccine approval
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
29 de octubre 2020
Volumen 383 nº 18 página(s) 1706-8

Excelente comentario sobre las interferencias de Trump en las decisiones de la FDA relativas a la emergencia por COVID-19.

Se comenta la declaración de nueve directores generales (DG) de compañías farmacéuticas que el 8 de septiembre tomaron la decisión sin precedentes de declarar que se negarían a presentar una solicitud de autorización de una vacuna hasta que no dispongan de resultados obtenidos en un ensayo clínico adecuado. Es el mundo al revés: durante décadas las compañías han criticado a la FDA por su lentitud y por exigir demasiadas pruebas antes de autorizar un nuevo producto. Ahora, ante el temor a que el gobierno federal presione para que se produzca una vacuna a pesar de que las pruebas sean insuficientes, son las compañías las que expresan su prudencia.

No por interés en la salud pública, sino porque estos DG entienden que en un país que ya sospecha de los fabricantes de vacunas y de medicamentos, las prisas para autorizar una vacuna, seguidas de consecuencias imprevisibles, puede afectar gravemente la credibilidad de las vacunas en general. Para las compañías sería preferible una decisión con una base adecuada en 2021.

La declaración de los fabricantes ocurre tras dos acontecimientos “ominosos” de la regulación de medicamentos por la FDA, erróneos y con consecuencias perjudiciales para los pacientes: la autorización de urgencia de la hidroxicloroquina y del plasma de pacientes convalecientes. También ocurre tras varias declaraciones de Trump en las que ha afirmado que se dispondrá de una vacuna antes del 3 de noviembre, fecha de las elecciones presidenciales.

La credibilidad de las pruebas depende de varios factores, de los que dos son clave: las definiciones de eficacia y de seguridad y la estadística. La declaración de los fabricantes afirmaba que cualquier solicitud a la FDA por un procedimiento de urgencia requerirá resultados “que demuestren la seguridad y la eficacia mediante un ensayo en fase III, diseñado y realizado para cumplir con las condiciones de autoridades reguladoras expertas como la FDA. Las orientaciones de la FDA publicadas el 30 de junio estipulaban que para ser autorizada una vacuna debe demostrar una reducción de 50% o más de la incidencia de COVID-19 grave en comparación con placebo, lo que es un nivel relativamente exigente. La necesaria combinación del número de personas por año y la incidencia de la enfermedad es temible: con una estabilización o incluso una disminución del número de casos en las zonas donde se realicen los ensayos, es plausible que a finales de octubre ningún ensayo haya reunido un número suficiente de acontecimientos clínicos para demostrar una diferencia estadísticamente significativa de esta medida de eficacia.

No obstante, la guía de la FDA también permite una autorización de emergencia o un procedimiento acelerado si una variable subrogada sugiere “razonablemente” la posibilidad de eficacia. Esta variable podría ser solamente un aumento de los títulos de anticuerpos, que es la variable con mayores posibilidades de mostrar una diferencia estadísticamente significativa antes del 3 de noviembre.

En último término, la autorización de la FDA depende de su director, el cual no está obligado a seguir las recomendaciones de sus científicos ni de sus comités asesores. Los criterios para una autorización de uso en emergencia (EUA en inglés) son menos rigurosas todavía: el director debe simplemente creer que en una emergencia de salud pública “los efectos beneficiosos conocidos y potenciales… son superiores a sus riesgos conocidos y potenciales”. Las EUA de hidroxicloroquina y de plasma convaleciente fueron justificadas de esta manera.

No obstante, si se considera el título de anticuerpos como criterio de eficacia para una EUA, el significado clínico de este efecto será difícil de evaluar, dado que tenemos menos de 10 meses de conocimientos sobre esta enfermedad, ¿Qué nivel de anticuerpo es el que confiere inmunidad? ¿Exactamente qué anticuerpo? ¿Cuánto tiempo? Alcanzar los mismos títulos que los pacientes que se han recuperado puede no ser muy convincente, porq
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