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Última actualización: 29/10/2020
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Ref. ID 103691
 
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Zhu F-C, Guan X-H, Li Y-H, Huang J-Y, Jiang T, Hou L-H, et al.. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial
The Lancet (Lancet)
20 de julio 2020
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En este ensayo clínico unicéntrico a doble ciego en fase II se evaluó la respuesta inmunogénica a la vacuna candidata contra SARS-CoV-2, en dos grupos, con dos grupos de dosis (253 recibieron la dosis baja y 129 recibieron una dosis cinco veces más alta, por vía intramuscular) con un vector de adenovirus 5. Participaron 508 adultos sanos, que fueron aleatorizados a una inyección única de una vacuna con un vector de adenovirus de tipo 5, o placebo.

Ensayo clínico registrado en CliunicalTrials.gov con el nº NCT04341389.

La vacuna dio lugar a respuestas de anticuerpos que comenzaron al cabo de 14 días, y casi todos los participantes mostraron seroconversión al cabo de 28 días. Además, ambas dosis de la vacuna dieron lugar a respuestas significativas de anticuerpos neutralizantes.

Los participantes notificaron acontecimientos adversos solicitados en cuestionario con una incidencia de 72% con la dosis baja, 74% con la dosis alta. Las reacciones adversas sistémicas observadas con mayor frecuencia (9% con la dosis baja, 1% con la dosis alta) en los participantes que recibieron la vacuna, comparados con los que recibieron placebo, fueron fatiga, fiebre y dolor de cabeza.

Este es el primer ensayo clínico en el que se ha evaluado el poder inmunogénico y los efectos adversos de una vacuna candidata con un vector de adenovirus de tipo 5. Los resultados permiten evaluar la vacuna en un estudio de eficacia.