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Última actualización: 22/11/2020
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Addis A, Ganazzani A, Trotta MP, Magrini N, for the Italian Medicines Agency Scientific Committee and COVID-19 Crisis Unit. Promoting better clinical trials and drug information as public health interventions for the COVID-19 emergency in Italy
Annals of Internal Medicine (Ann Intern Med)
16 de junio 2020
página(s) 1

Interesante informe sobre la actitud proactiva de la AIFA de Italia ante la emergencia por CIVUD-19.

El 17 de marzo se estableció por decreto que todos los tratamientos para la enfermedad debían ser evaluados por la AIFA y por un comité ético. Se estableció un grupo de trabajo en la AIFA para la evaluación rápida de todos los protocolos de investigación.

El 21 de mayo se había evaluado 144 protocolos de ensayos clínicos (EC): 40 (28%) autorizados, 10 (7%) suspendidos a la espera de clarificaciones, 92 (64%) rechazados y 2 (1,4%) todavía en evaluación.

“El procedimiento centralizado permitió a la AIFA utilizar el procedimiento de autorización de EC para reforzar el papel central de las mejores pruebas disponibles, informar la práctica clínica y apoyar la gobernanza de la emergencia.”

Por ejemplo, AIFA pretendía evaluar el tocilizumab en un EC, pero los rumores de casos individuales y su difusión en los medios dio lugar a su prescripción generalizada. El fabricante lo suministró gratuitamente, y cuando la AIFA se enteró unos días después, ya no era factible un EC, de modo que “un comité independiente diseñó un estudio “pragmático en fase II” sin grupo de control”. Se incluyeron más de 300 pacientes en menos de 24 h, y 2.000 en dos semanas. No es probable que este estudio dé respuestas concluyentes. Por esta razón la AIFA invitó a clínicos a realizar un EC de comparación con medidas de apoyo, que fue autorizado dos semanas después.

Invitaciones subsiguientes de la AIFA permitieron organizar un EC multicéntrico “adaptativo”, en el que se compararon tocilizumab, canakinumab, baricitinib, siltuximab o metilprednisolona. “En resumen, la AIFA acompañó al sistema sanitario desde una fase de caos con pequeños estudios observacionales a un solo EC nacional multicéntrico en menos de un mes.”

Se comenta también cómo se afrontó el hecho que en algunos EC se consideró tratamiento estándar el tratamiento con cloroquina o lopinavir + ritonavir, lo que implica que algunos pacientes reciben tratamientos de eficacia y seguridad no probadas, y no permite estimar la magnitud del efecto del tratamiento en el grupo de intervención.

La AIFA promovió la formación de redes entre los investigadores con propósitos similares, de modo que promovió su integración en EC de mayor tamaño, y se contribuyó a evitar la pérdida de pacientes en EC redundantes.

A medida que avanzaban la pandemia y los EC citados, la AIFA entendió que existía un vacío de información disponible para médicos y público en general, de manera que los protocolos locales variaban; muchos de ellos consideraban la hidroxicloroquina y lopinavir + ritonavir como tratamiento estándar, y a menudo también antibióticos (inicialmente azitromicina) y heparinas de bajo peso molecular. Se diseñó una ficha de dos páginas de resumen sobre la farmacología clínica (efecto esperado, limitaciones de las pruebas, problemas de yatrogenia). Estas fichas son puestas al día de manera periódica en la web de la AIFA, con el fin de ayudar al clínico a tomar decisiones más informadas.

[No se dice si la prescripción de los fármacos citados es permitido en forma de uso compasivo.]