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Última actualización: 12/8/2020
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Anónimo. Domperidona*: supresión de la indicación en pediatría y recordatorio de las contraindicaciones en adultos y adolescentes
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS))
24 de febrero 2020
Volumen Referencia: MUH (FV), 3/2020 página(s) 1

La AEMPS informa que:

"En base a los resultados desfavorables de un ensayo clínico en niños menores de 12 años, se ha suprimido la indicación pediátrica de la domperidona en la UE.

Ahora domperidona solo está autorizada para su uso en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores, y con al menos 35 kg de peso corporal.

Se recomienda a los profesionales sanitarios respetar las condiciones de uso autorizadas para la domperidona, establecidas en la ficha técnica. En particular las contraindicaciones de uso y las precauciones relacionadas con el riesgo cardiovascular."

La domperidona es un antagonista dopaminérgico con propiedades antieméticas. En 2014, tras una revisión de seguridad motivada por los casos notificados de alteraciones cardiacas asociados a su administración, se introdujeron restricciones en las condiciones de uso autorizadas y nuevas contraindicaciones (ver nota informativa de la AEMPS MUH (FV) 4/2014). Adicionalmente, dado que los datos de eficacia en población pediátrica eran limitados, se exigió un ensayo clínico para evaluar la eficacia en estos pacientes.

Los resultados del estudio no muestran diferencias en la eficacia de la domperidona, utilizada como terapia adicional a la rehidratación en el alivio de náuseas y vómitos agudos en niños menores de 12 años, respecto a placebo (Leitz y cols, 2019)1. En base a estos hallazgos, se ha eliminado la indicación en niños menores de 12 años en la UE.

Este ensayo clínico, doble ciego, multicéntrico, evaluó la eficacia de la domperidona frente a placebo, en 292 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 12 años, con gastroenteritis aguda. La dosis de domperidona utilizada fue de 0,25 mg/kg con una dosis máxima diaria de 30 mg y una duración de tratamiento máxima de 7 días.

El ensayo clínico citado es: Leitz G, Hu P, Appiani C, Li Q, Mitha E, Garces-Sanchez M, Gupta R. Safety and efficacy of low- dose domperidone for treating nausea and vomiting due to acute gastroenteritis in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019; 69:425-30.

Recordemos que la domperidona en sus formas oral de >10 mg, rectal de 10 mg y 60 mg y domperidona + cinaricina (para náuseas, vómitos, aerofagia y pirosis) ya fueron retiradas por la EMA por el riesgo de alargamiento del intervalo QT y arritmia ventricular (torsade de pointes y otras) (véase Lane-102510).