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Última actualización: 26/10/2020
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Beigel JH, Tomashek KM, Dodd LE, Mehta AK, Zingman BS, Kalil AC, Hohmann E, Chu HY, Luetkemeyer A, Kline S, Lopez de Castilla D, Finberg RW, et al. for the ACTT-1 Study Group Members. Remdesivir for the treatment of covid-19 — Preliminary report
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
22 de mayo 2020
página(s) 1

Se realizó un ensayo clínico a doble ciego y controlado con placebo (P) para evaluar el tratamiento con remdesivir (R) en pacientes con COVID-19 con neumonía.

Ensayo clínico ACCT-1 financiado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas “y otros”, registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT04280705.

Los pacientes fueron aleatorizados a R (200 mg por vía intravenosa en el primer día y 100 mg al día en infusión única en los nueve días siguientes) o P.

La variable principal fue el tiempo hasta la recuperación, definido como alta hospitalaria o ingreso hospitalario solamente para evitar la transmisión de la infección.

Se incluyó a un total de 1.063 pacientes.

De manera sorprendente, el Comité de Seguimiento recomendó la retirada temprana del enmascaramiento de los tratamientos “sobre la base de resultados de un análisis que demostró un tiempo más corto hasta la recuperación en el grupo remdesivir”.

Y sigue con esta frase ambigua: “Los resultados preliminares de los 1.059 pacientes (538 asignados a R y 521 a P) cuyos resultados están disponibles tras su distribución aleatoria indicaron que los que recibieron R tuvieron un período mediano hasta la recuperación de 11 días (IC95%, 9-12)], comparado con 15 días (IC95%, 13-19) en los aleatorizados a P [HR=1,32 (IC95%, 1,12-1,55); p<0,001].

Las estimaciones de Kaplan-Meier de mortalidad a 14 días fueron 7,1% con R y 11,9% con P [HR=0,70 (IC95%, 0,47-1,04)].

Se registraron acontecimientos adversos graves en 114 de 541 pacientes en el grupo R (21,1%, comparado con 141 de 522 en el grupo P (27%).

Los autores concluyen que R fue superior a P en acortar el tiempo hasta la recuperación en pacientes adultos ingresados en hospital con COVID-19 y neumonía.

[Comentario:

El número de casos de algunos acontecimientos adversos graves (R-P) fue el siguiente: paro cardíaco, 6-5; disminución del filtrado renal, 3-2; daño renal agudo, 4-7; distrés respiratorio, 9-10, ventilación mecánica, 1-5, hipotensión, 2-12. Se trata de un patrón diferente del registrado en el ensayo de Wang et al-103630.

Otras diferencias en la incidencia de efectos adversos, los que siguen clasificados como no graves por los autores, fueron las siguientes: anemia, 22-25; linfopenia, 1-10; reacciones en el punto de inyección, 27-17, neumonía, 8-2, aumento de transaminasas, 3-6, delirio, 4-4. De estos llama la atención la diferencia en los casos de linfopenia, que más que un efecto adverso debería ser considerada como un marcador de gravedad de la enfermedad, que indicaría que el grupo placebo tendría una enfermedad en general más grave o de peor pronóstico.

Asimismo, el porcentaje de pacientes en ventilación mecánica en el momento de la aleatorización fue de 23,1% en el grupo R y de 28,2% en el grupo P, otro claro indicador de que el grupo P podría haber tenido cuadros más graves o de peor pronóstico.

Ni en el artículo principal ni tampoco en el material Suplementario se da información sobre dímero D y otros factores analíticos pronósticos en cada grupo.]
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