Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

@SIETES7

Última actualización: 12/8/2020
SIETES contiene 93083 citas

 
Ref. ID 103630
 
Tweet
Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, et al.. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial
The Lancet (Lancet)
29 de abril 2020
Volumen 395 página(s) 1569-78

Se realizó un ensayo clínico (EC) controlado con placebo y a doble ciego en 10 hospitales de Hubei.

Los pacientes eran >18 años ingresados en hospital con COVID-19 confirmada, con un período sintomático de hasta 12 días, saturación de oxígeno de 94% o menos o una razón de presión parcial de O2 (PaO2) en sangre a fracción de oxígeno inspirado de 300 mm Hg o menos, y neumonía confirmada por radiografía. Fueron aleatorizados en razón 2:1 a remdesivir (200 mg en primer día seguidos de 100 mg en los días 2º a 10º en una infusión diaria única, por vía intravenosa), o placebo (mismos volúmenes).

La variable principal fue el tiempo hasta la mejoría en los primeros 28 días, definido como el tiempo desde la aleatorización al momento en que se registró una disminución de dos niveles en una escala ordinal de seis puntos sobre estado clínico (1=alta; 6=muerte) o en que fueron dados de alta con vida. El análisis principal fue realizado por intención de tratar, y el de efectos indeseados en los pacientes que llegaron a tomar el fármaco tratamiento.

Ensayo clínico registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT04257656.

Entre el 6 de febrero y el 12 de marzo de 2020, 237 pacientes fueron aleatorizados (158 a remdesivir, R y 79 a placebo, P).

Remdesivir no acortó la duración de la enfermedad [HR=1,23 (IC95%, 0,87-1,75)]. En un análisis del subgrupo de pacientes con menos de 10 días de evolución cuando fueron aleatorizados, se observó una diferencia en la duración de la enfermedad favorable a remdesivir, pero estadísticamente no significativa [HR=1,52 (IC95%, 0,95-2,43)].

Comentario:

En el resumen se dice: “Se registraron acontecimientos adversos en 102 de 155 aleatorizados a R (66%) comparado con 50 de 78 aleatorizados a placebo (64%). Se detuvo tempranamente el tratamiento con remdesivir en 18 pacientes (12%), comparado con 4 (5%) en el grupo placebo”.

[Esta descripción de los acontecimientos adversos pone en el mismo saco los acontecimientos adversos propios de la enfermedad (por ej., insuficiencia respiratoria) y los muy probablemente atribuibles a R. De hecho se registraron las siguientes diferencias:

- paro cardíaco: R, 6; P, 0;

- distrés respiratorio agudo: R=103; P=77;

- insuficiencia renal aguda: R=6; P=0;

- aumento de enzimas hepáticas: R=13; P=0;

- hemorragia digestiva baja: R=6; P=0;

- trombocitopenia: R=6; P=0.]

Los autores concluyen que remdesivir no se asoció a un efecto beneficioso clínico significativo.
Citas relacionadas Citas relacionadas 103678, 103680