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Última actualización: 5/8/2020
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PMG Group. Moderna submits application to advance coronavirus vaccine testing
PMLiVE (PMLiVE)
28 de abril 2020
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La compañía de biotecnología Moderna ha realizado una nueva solicitud a la FDA para planificar un ensayo clínico (EC) en fase II de su vacuna candidata contra el SARS-CoV-2 denominada mRNA-1273.

A principios de abril anunció que podría comenzar un ensayo en fase II en primavera del hemisferio norte. Antes tendrá que finalizar y examinar los resultados del EC en fase I, actualmente en curso, liderado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas. El EC en fase I, en 45 voluntarios, prueba dosis de 25, 100 y 250 µg.

En el EC en fase II se evaluará la seguridad, reacción a la vacuna y estimulación de inmunidad de dos dosis (50 µg y 250 µg) de mRNA-1273, administradas con un intervalo de 28 días; habrá un grupo placebo.

Se prevé que participen 600 personas sanas, en dos cohortes, una de 18-55 años y otra de >55 años.

La compañía anunció asimismo que el EC principal en fase III podría comenzar en otoño del hemisferio norte.

Las nuevas fases del desarrollo recibirán financiación de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). BARDA es una institución creada “para ayudar a proteger a nuestra nación de amenazas químicas, biológicas, radiológicas y nucleares, así como de la gripe pandémica e infecciones emergentes”, que depende del Departamento de Sanidad de EEUU. Para más información: https://www.phe.gov/about/barda/Pages/default.aspx.

La aportación de BARDA, de hasta 483 M$, será sobre todo para las fases avanzadas del desarrollo clínico, así como para una eventual manufactura de la vacuna.