Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

@SIETES7

Última actualización: 26/10/2020
SIETES contiene 93135 citas

 
Ref. ID 103575
 
Tweet
Jefferson T, Demasi M, Doshi P. Statins for primary prevention: what is the regulator’s role?
BMJ Evidence-Based Medicine (BMJ Evidence-Based Medicine)
marzo 2020
página(s) 1

Las estatinas son ampliamente prescritas para prevención cardiovascular, pero se duda de si sus efectos beneficiosos superan los efectos adversos.

Las agencias reguladoras que autorizaron las estatinas deben estar en posesión de muchos datos que demuestran que los efectos beneficiosos son superiores a los indeseados, pero no existe un archivo público centralizado de estos resultados, de manera que es imposible una evaluación independiente.

Con el fin de conocer mejor lo que saben los reguladores y en último término pedir resultados, los autores contactaron con 32 países europeos, y comprobaron que el sistema de regulación está fragmentado, de manera que en muchos países se autorizan estatinas pero no antes se han analizado los resultados de los estudios.

Durante décadas los reguladores han autorizado estatinas, pero después que surgieran serias dudas sobre la seguridad de estos fármacos, están en silencio.

Las agencias reguladoras nacionales deberían seguir el ejemplo de la EMA y responder a las peticiones de investigadores, articular su posición sobre esta controversia, aclarar cuáles son los resultados que poseen y han revisado, y ofrecer estos datos para análisis independientes.

Párrafos interesantes:

“La estimación de la frecuencia de miopatía realizada por la Cholesterol Treatment Trialists Collaboration (CTTC) es muy baja, de 5 casos por 10.000 consumidores de estatinas en cinco años. Pero otros han argumentado que el trabajo de la CTTC simplemente no refleja la experiencia clínica… Estos efectos musculares ocurren repetidamente con una frecuencia de menos de 5% en pacientes en ensayos clínicos, pero hasta en un 20% en la práctica clínica. La discrepancia ha sido atribuida sobre todo a que los pacientes que participan en ensayos clínicos están seleccionados, pero otra razón de la discrepancia en las estimaciones de esta frecuencia puede ser la falta de una definición estándar de la miopatía causada por estatinas…

“Los resultados sobre los que se basan los metanálisis (de ensayos clínicos) con datos individuales de pacientes de la CTTC no son fácilmente accesibles, y el grupo (de la CTTC) firmó un acuerdo legal con los promotores de los ensayos que les prohibía compartir resultados sobre estatinas con investigadores independientes. Estos análisis han constituido la base para el consumo generalizado de estatinas, con escasa atención a los daños que causan, sobre todo los efectos musculares leves y moderados, que parecen ser frecuentes…

…Además, aunque la CTTC produjo metanálisis con datos individuales de pacientes, afirmó que la mayoría de los datos sobre efectos indeseados musculares habían sido obtenidos de las publicaciones de cada ensayo”.