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Última actualización: 30/5/2020
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Anónimo. FDA requires boxed warning about serious mental health side effects for asthma and allergy drug montelukast (Singulair); advises restricting use for allergic rhinitis. Risks may include suicidal thoughts or actions
U.S. Food and Drug Administration (U.S. Food and Drug Administration)
4 de marzo 2020
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La FDA impone muy suaves restricciones al consumo de montelukast, a causa de la notificación continuada de graves problemas mentales, incluido suicidio, en pacientes que reciben este fármaco:

“Hemos revisado las notificaciones a la FDA, hemos realizado un estudio observacional en el sistema Sentinel y hemos revisado otros estudios observacionales y en animales publicados…

Seguimos recibiendo notificaciones de efectos indeseados de salud mental atribuidos a montelukast. Al igual que en evaluaciones anteriores, se ha notificado una amplia variedad de problemas, incluidos casos de suicidio. Algunos de estos ocurrieron durante el tratamiento “y se resolvieron tras detener el tratamiento”. En otros casos el problema mental apareció o persistió a pesar de la suspensión del tratamiento.

En el estudio en las bases de datos de Sentinel, se evaluaron pacientes a partir de 6 años de edad; al igual que en otros estudios observacionales, no se halló un aumento del riesgo de problemas mentales con montelukast, comparado con corticoides inhalados. Sin embargo, el estudio en Sentinel y los demás estudios observacionales publicados adolecen de determinadas limitaciones que pueden afectar la interpretación de los resultados. Los estudios en ratas de laboratorio han mostrado que montelukast alcanza fácilmente el sistema nervioso central.

Aunque la nueva información disponible sobre los efectos adversos de montelukast sobre la salud mental es limitada, hemos decidido reforzar las advertencias mediante la inclusión de un recuadro negro de advertencia en los envases. Dada la amplitud de alternativas seguras y efectivas para la alergia, con un largo registro histórico de seguridad, hemos reevaluado los riesgos y efectos beneficiosos de montelukast y hemos determinado que no debe ser el tratamiento de primera elección, sobre todo si los síntomas de rinitis alérgica son leves. Además, muchos profesionales sanitarios y pacientes o sus cuidadores no son conscientes del riesgo de efectos adversos mentales a pesar de las advertencias ya existentes en los materiales informativos para prescriptores”.

[Es decir, que esta nota informativa más bien desinformativa (pues no ofrece datos concretos), nos viene a decir que la culpa es de los profesionales sanitarios, y que “no debe ser el tratamiento de primera elección”.

Los graves efectos adversos neuropsiquiátricos de montelukast son conocidos desde que se conoce el fármaco. Véanse por ejemplo las citas enlazadas a esta.

En Cataluña en 2013 había 19.052 menores de 15 años recibieron montelukast (4,9 envases po0r paciente; 1.225.037 DDD). http://medicaments.gencat.cat/ca/professionals/seguretat/fitxes-seguretat/estimulants-adrenergics-de-llarga-durada-en-el-tractament-de-lasma-en-nens/
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