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Última actualización: 25/5/2020
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DeVito NJ, Bacon S, Goldacre B. Compliance with legal requirement to report clinical trial results on ClinicalTrials.gov: a cohort study
The Lancet (Lancet)
1 de febrero 2020
Volumen 395 nº 10221 página(s) 361-9

No publicar los resultados de un ensayo clínico (EC) puede distorsionar el conjunto de la información disponible sobre una intervención determinada, incumple con las obligaciones éticas de los investigadores en relación con los participantes y constituye un motivo importante de malgasto de recursos.

La Ley FDAAA de 2007 en EEUU obliga a los patrocinadores de los ensayos a publicar sus resultados directamente en el registro ClinicalTrials.gov en el año siguiente a la finalización del ensayo. El primer EC afectado por esta norma debía publicar resultados en enero de 2018.

En este estudio de cohorte se analizó el cumplimiento de la norma.

Se examinaron todos los datos de los EC registrados mensualmente desde marzo de 2018 hasta septiembre de 2019, con fecha 16 de septiembre de 2019. Se trata de los EC a los que se aplica la FDAAA; se excluyeron los que todavía no habían llegado a la fecha de plazo y los que habían obtenido un certificado que les permitía publicar más tarde. Se consideró que un EC había cumplido con la FDAAA si los resultados habían sido presentados o eran del dominio público un año después de su finalización. También se evaluó si determinadas características se asocian más o menos con el cumplimiento de la legislación.

RESULTADOS: Se identificaron 4.209 EC que tenían que publicar resultados. De estos, 1.722 (40,9%) lo hicieron en el plazo previsto. 2.686 EC (63,8%) presentaron resultados dentro o fuera del plazo.

Desde julio de 2018 el grado de cumplimiento no mejoró.

Los promotores industriales cumplieron más los plazos que los no industriales y no gubernamentales (OR=3,08). Los promotores de EC con elevado número de participantes también mostraron mayor grado de cumplimiento que los de los EC con pocos participantes (OR=11,84).

El valor mediano del retraso entre la fecha de plazo y la de publicación de resultados fue de 424 días, 59 días más que el plazo legal de un año.

Los autores concluyen que el cumplimiento de la ley FDAAA de 2007 sobre transparencia de los ensayos clínicos es pobre, y no mejora.