Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

@SIETES7

Última actualización: 2/8/2020
SIETES contiene 93072 citas

 
Ref. ID 103218
 
Tweet
Woodcock J. Statement from Janet Woodcock, M.D., director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, on impurities found in diabetes drugs outside the U.S.
U.S. Food and Drug Administration (U.S. Food and Drug Administration)
5 de diciembre 2019
página(s) 1

Esta inusual declaración pública de la directora de la FDA tiene un tono tranquilizador ante los rumores de que un número indeterminado de medicamentos con metformina pueden estar contaminados con un cancerígeno, la N-nitrosodietilamida (NDMA)… pero también plantea preguntas.

Reproducimos dos párrafos:

“La FDA es conocedora de que en otros países algunos medicamentos que contienen metformina contienen niveles bajos de NDMA. Sobre la base de la información a nuestra disposición en este momento, los niveles de NDMA registrados fuera de EEUU se encuentran en el margen en el que se encuentran de manera natural en algunos alimentos y en el agua. Aunque somos conocedores de que algunas agencias reguladoras de fuera de EEUU está retirando algunos medicamentos con metformina, en la actualidad no hay retiradas de metformina en el mercado de EEUU. La FDA está investigando si la metformina comercializada en EEUU contiene NDMA, y si el contenido es superior al límite de la ingesta diaria aceptable, que es de 96 ng. La FDA también colaborará con las compañías para analizar muestras de metformina vendida en EEUU, y recomendará retiradas si se encuentran niveles elevados de NDMA. Si como resultado de estos análisis se retiran medicamentos con metformina, la FDA pondrá puntualmente al día esta información para pacientes y profesionales sanitarios…

La NDMA es un contaminante que se encuentra con frecuencia en el agua y en alimentos como carne curada y asada, productos lácteos y vegetales. Todo el mundo está expuesto a algún nivel de NDMA. La FDA y la comunidad científica internacional no creen que pueda ser dañina cuando es ingerida en niveles bajos. El límite de ingesta diaria de NDMA en EEUU es de 96 ng. Los productos genotóxicos como la NDMA podrían incrementar el riesgo de cáncer de las personas expuestas a ellos durante largos períodos, pero no es de esperar que una persona que tome diariamente un medicamento que contiene NDMA a niveles aceptables o inferiores a estos durante 70 años tenga un riesgo aumentado de cáncer”…