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Última actualización: 4/4/2020
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Samper E. Cuatro razones para luchar por la transparencia en torno a los medicamentos
eldiario.es (eldiario.es)
28 de noviembre 2019
página(s) 26

Excelente artículo sobre la Iniciativa Legislativa Popular en marcha en España, impulsada por organizaciones y profesionales de la comunidad científica, para llevar al Congreso el debate sobre la transparencia en la fijación de los precios de los medicamentos.

La ILP se puede hallar en: https://ilp.medicamentosaunpreciojusto.org/

La ILP propone añadir los siguientes artículos a la Ley de Garantías...:

Artículo 62.bis. Investigación y formación clínica independiente del Sistema Nacional de Salud.

Se crea la Red de Ensayos Clínicos No Comerciales del Sistema Nacional de Salud, que aglutinará los estudios independientes impulsados por la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (SCReN) del Instituto de Salud Carlos III y por otras entidades sin fines lucrativos que persigan los mismos objetivos en esta materia. Esta plataforma tendrá como objetivo promover, de manera independiente, los estudios clínicos necesarios para el desarrollo de fármacos y de métodos de diagnóstico y tratamiento en sus diferentes fases hasta culminar, en su caso, con la autorización de las agencias europea o española de medicamentos.

Se crea un Fondo de Investigación y Formación Sanitaria del Sistema Nacional de Salud (FIFSSNS). La dotación de este fondo procederá de las aportaciones previstas en la Disposición Adicional Sexta del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, sin perjuicio de otras posibles aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud y fuentes de financiación que pudieran establecerse con estos mismos fines.

Este Fondo se regirá por un órgano de gobierno coordinado por el Ministerio de Sanidad y en el que participen todas las Comunidades Autónomas. El Fondo financiará las actividades de investigación no comercial, incluyendo la Red de Ensayos Clínicos No Comerciales del Sistema Nacional de Salud. Así mismo, este Fondo financiará las actividades de formación de los profesionales del Sistema Nacional de Salud y podrá financiar actividades de las asociaciones de pacientes. Para recibir ayudas del FIFSSNS será necesario que las personas o entidades beneficiarias firmen un compromiso en el que renuncien a recibir cualquier tipo de patrocinio o financiación de la industria farmacéutica.

El Gobierno podrá determinar la fusión en el FIFSSNS de otros fondos o estructuras que tengan la misma finalidad y estén actualmente bajo su dependencia.

Los estudios de investigación para el desarrollo de medicamentos, siempre que hayan recibido financiación pública de manera directa o indirecta, deberán incorporar una cláusula con criterios de interés general para asegurar un retorno proporcional de la inversión pública realizada. Dicha cláusula tendrá que ser tenida en cuenta por la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos en sus deliberaciones, con el fin de estudiar la aportación de las Administraciones públicas y del sector privado en el desarrollo del medicamento a la hora de fijar los precios, garantizando la máxima accesibilidad posible, sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial.”

Artículo 2. Formación y divulgación sanitaria.

Se añade un sexto párrafo al artículo 77 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios con el siguiente tenor literal:

“Para el cumplimiento de las garantías antes mencionadas, el Fondo de Investigación y Formación Sanitaria del Sistema Nacional de Salud financiará las actividades de formación en el Sistema Nacional de Salud, para garantizar la independencia de los profesionales sanitarios en estas actividades. Además, el Fondo podrá financiar las actividades de divulgación sanitaria realizadas por las asociaciones de pacientes, con el fin de promover la cultura científica en esta materia.”

Artículo 3. Fijación de precios de los medicamentos.

Se modifica el artículo 94.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que queda redactado como sigue:

“Artículo 94. Fijación de precios.

Corresponde al Gobierno establecer los criterios y procedimiento para la fijación de precios de medicamentos y productos sanitarios financiables por el Sistema Nacional de Salud, tanto para los medicamentos de dispensación por oficina de farmacia a través de receta oficial, como para los medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos, o dispensados por servicios de farmacia a pacientes no ingresados.

En todo caso, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos utilizará como criterio principal para fijar el precio industrial los costes de fabricación y de investigación, debidamente acreditados. Los demás costes que se aleguen, así como el margen de beneficios se equipararán a la media del sector industrial. Además, a la hora de fijar los precios en el caso de fármacos cuya investigación haya recibido financiación pública de manera directa o indirecta, este órgano deberá tener en cuenta la cláusula de interés general con el fin de estudiar la aportación de las Administraciones públicas y del sector privado en el desarrollo del medicamento. Los análisis coste-efectividad y de impacto presupuestario serán tenidos en cuenta a los efectos de aprobar o rechazar la financiación pública del medicamento, pero no para la fijación de precio.”

Artículo 4. Transparencia en la fijación de precios de medicamentos y productos sanitarios.

Se añade el artículo 94.11 al Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, con la siguiente redacción:

El Ministerio con competencias en materia de Sanidad hará públicos y accesibles a través de su página web los documentos relativos a las sesiones de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos: 1) orden del día de cada reunión; 2) actas completas de las reuniones, con la anonimización de los datos sujetos a protección especial, y no solo un resumen de las mismas; 3) listados de asistentes a cada reunión, sean o no empleados públicos; 4) documentos aportados de cada producto farmacéutico para el debate y la decisión de financiación o no financiación del mismo; 5) resultado de las votaciones que se lleven a cabo para tomar las decisiones de financiación o no financiación; 6) declaración completa de los posibles conflictos de intereses de cada una de las personas con derecho a voto en cada sesión.

Artículo 5. Transparencia y rendición de cuentas en la adopción de decisiones por las administraciones sanitarias.

Se añade el párrafo siguiente al Artículo 7 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios:

El Ministerio con competencias en materia de Sanidad habilitará una fuente pública de información, en la forma en la que se determine reglamentariamente y sin perjuicio de lo dispuesto en la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público, por la que se transponen al ordenamiento jurídico español las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2014/23/UE y 2014/24/UE, de 26 de febrero de 2014, donde se darán a conocer los datos sobre la adquisición de medicamentos por parte de las diferentes Administraciones públicas con competencia en la materia. Esta fuente, que deberá ser actualizada periódicamente por los órganos licitadores, se publicará en formato abierto y reutilizable e incluirá de forma específica los precios unitarios por los que se han licitado y adjudicado los medicamentos, además de los datos relativos a su identificación, como código nacional, principio activo, forma farmacéutica y empresa farmacéutica, junto con la información adicional que se determine reglamentariamente.

Artículo 6. Publicidad regulada de los pagos a las organizaciones y los profesionales sanitarios.

Se modifica el artículo 78.4 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que queda redactado como sigue:

Las transferencias realizadas por cualquier persona, física o jurídica, relacionada con la fabricación, elaboración, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos y productos sanitarios, que engloben tanto pagos directos, en forma de honorarios, ofertas de premios y becas, como indirectos, en forma de contribuciones y subvenciones que supongan el abono de viajes, desplazamientos y cuotas de inscripción a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares, se harán públicas en la forma que se determine reglamentariamente y se aplicarán exclusivamente a actividades de índole científica cuando sus destinatarios sean profesionales sanitarios o las entidades en que se asocian. En los artículos científicos, programas, publicaciones de trabajos y ponencias de reuniones, congresos y actos similares se hará constar de forma detallada las fuentes de financiación recibidas con el fin de garantizar la máxima transparencia ante los posibles conflictos de intereses que puedan existir. La misma obligación alcanzará al medio de comunicación por cuya vía se hagan públicos y que obtenga fondos por o para su publicación.

Reproducimos un párrafo especialmente interesante del artículo de E. Samper:

"Los procesos de negociación entre la industria farmacéutica y las administraciones sanitarias públicas españolas para la fijación del precio de los medicamentos son opacos y están sujetos a acuerdos de confidencialidad. Desconocemos, por ejemplo, los criterios que emplea la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos para definir los precios de los fármacos que terminan recetándose en España por la sencilla razón de que el gobierno no los publica. Esta absoluta falta de transparencia no solo no permite saber a la población y a los expertos si la fijación de los precios se ha realizado correcta y honestamente, sino que este secretismo favorece la implantación de precios más elevados para los medicamentos porque obstaculiza la competitividad. Además, esto lleva también a precios diferentes entre distintos hospitales y Comunidades Autónomas, que son las que terminan pagando los costes en sus presupuestos. Incluso conocer el listado de precios de los medicamentos financiados resulta un reto. Desde 2012 existía un apagón informativo y tuvieron que pasar 5 años para que, en 2017, el Gobierno publicara finalmente un listado de fármacos tras numerosas peticiones al Consejo de Transparencia."