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Última actualización: 18/10/2019
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Anónimo. Hepatitis C medicines (Mavyret, Zepatier, and Vosevi): Drug Safety Communication - Due to rare occurrence of serious liver injury in some patients with advanced liver disease
FDA MedWatch alert (FDA MedWatch alert)
28 de agosto 2019
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La FDA advierte de “raros” casos de descompensación hepática en pacientes que reciben inhibidores de la proteasa para el tratamiento de la hepatitis C.

Se recibieron 63 notificaciones de estos casos de descompensación en pacientes tratados con glecaprevir + pibrentasvir, elbasvir + grazoprevir, y también sofosbuvir + velpatasvir + voxilaprevir. La mayoría de los pacientes no debían haber recibido ninguno de estos medicamentos, porque sólo están autorizados para el tratamiento de pacientes sin hepatopatía o con hepatopatía leve (grado A de Child-Pugh).

Algunos pacientes presentaban otros factores de riesgo, como carcinoma hepatocelular o consumo de alcohol. La descompensación hepática ocurrió con frecuencia en las primeras 4 semanas de tratamiento. Algunos pacientes fallecieron a causa de este efecto indeseado.

[Llama la atención que la FDA califique estos casos como "raros". Aunque sólo fueran 63 hasta el momento de la notificación, hay que tener en cuenta que una descompensación hepática en un paciente con hepatitis C tiene muchas probabilidades de ser atribuida a la enfermedad tratada. Algunos de los pacientes afectados no tenían hepatopatía al inicio del tratamiento, de modo que no es descartable un riesgo en todos los pacientes tratados.

Recuérdese el metanálisis de la Cochrane Collaboration (Jacobsen et al-101674) en el que se registró una tasa de mortalidad cuatro veces MAYOR en los pacientes tratados con antivíricos: 0,63% (15 de 2.377 pacientes), comparado con 0,16% (1 de 617) en el grupo placebo.]
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