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Última actualización: 16/10/2019
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Popova V, Daly EJ, Trivedi M, Cooper K, Lane R, Lim P, Mazzucco C, Hough D, Thase ME, Shelton RC, Molero P, Vieta E, Bajbouj M, Manji H, Drevets WC, Singh JB. Efficacy and safety of flexibly dosed esketamine nasal spray combined with a newly initiated oral antidepressant in treatment-resistant depression: a randomized double-blind active-controlled study
American Journal of Psychiatry (Am J Psychiatry)
1 de junio 2019
Volumen 176 nº 6 página(s) 428-38

La esketamina es un fármaco con eficacia dudosa y riesgo de efectos indeseados graves y frecuentes. Su reciente autorización por la FDA para el tratamiento de la depresión resistente a otros antidepresivos es motivo de debate. De hecho, añadir esketamina en espray nasal a un tratamiento con un antidepresivo incrementa modestamente la respuesta, pero a costa de efectos indeseados, incertidumbre sobre sus efectos a largo plazo (y en particular sobre la dependencia que puede causar), y un precio muy elevado.

En este ensayo clínico en fase III, controlado con placebo y a doble ciego, de 4 semanas, patrocinado por el fabricante, participaron 223 pacientes con depresión moderada o grave sin síntomas psicóticos que no había respondido a dos antidepresivos a dosis adecuadas. Los participantes (62% mujeres) tenían una historia de depresión de duración mediana de 11 años, y los episodios actuales habían durado más de dos años. Se excluyó a los pacientes con tendencia suicida, psicosis, trastorno bipolar, trastorno de personalidad, consumo de drogas e hipertensión arterial no estabilizada.

Al cabo de 4 semanas los aleatorizados a esketamina mostraron una modesta mejoría, sin que se registrara diferencia en el porcentaje de pacientes que mejoraran en más de un 50% de su depresión (en escalas cuantitativas).

Los cinco efectos adversos más frecuentes ocurrieron en un 21% a 26% de los aleatorizados a esketamina, 10 veces más que en los aleatorizados a placebo. Se retiraron a causa de efectos adversos un 7% de los aleatorizados a esketamina comparado con 1% en el grupo placebo.

En un comentario editorial acompañante se recuerda que en otro ensayo clínico con esketamina, no sólo un 40% de los pacientes mostraron recaída en los 3-4 meses siguientes a la detención del tratamiento (y a pesar de seguir tomando otros antidepresivos), sino que además se registraron 3 suicidios en los 4 a 20 días posteriores a la administración de la última dosis, dos de ellos en pacientes sin antecedentes de tendencia suicida.