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Última actualización: 15/7/2019
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Haight BR, Learned SM, Lafont CM, Fudala PJ, Zhao Y, Garofalo AS, Greenwald MK, Nadipelli VR, Linq W, Heidbreder C, RB-US-13-0001 Study Investigators. Efficacy and safety of a monthly buprenorphine depot injection for opioid use disorder: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial
The Lancet (Lancet)
23 de febrero 2019
Volumen 393 nº 10173 página(s) 778-90

Ensayo clínico sobre tratamiento del trastorno por uso de opiáceos (TUS) con una formulación de liberación sostenida de buprenorfina con efecto de un mes de duración, en diferentes pautas de dosificación.

Los participantes fueron aleatorizados en proporción 4:4:1:1 a recibir, cada 28 días:

- seis inyecciones mensuales de 300 mg de buprenorfina de liberación sostenida (RBP-6000) , (300/300)

- dos inyecciones de 300 mg más cuatro de 100 mg (300/100), o bien

- placebo.

No se permitieron dosis suplementarias de buprenorfina.

La variable principal fue el porcentaje de días en abstinencia, según los resultados de análisis (negativos) de orina más las notificaciones por los pacientes de consumo de heroína ilegal, entre la 5ª y la 24ª semanas, “en la totalidad del conjunto de datos” [lo que no informa sobre las pérdidas de seguimiento. Los acontecimientos indeseados fueron evaluados en los pacientes que recibieron por lo menos una dosis de buprenorfina o de placebo.

Ensayo clínico registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT02357901.

El porcentaje de días en abstinencia fue significativamente más alto en los dos grupos aleatorizados a buprenorfina: 41,3% con 300/300, 42,7% con 300/100 y 5% con placebo.

La tolerancia fue buena según los autores. Los efectos adversos más frecuentes fueron cefalea (8%, 9% y 6% en los grupos 300/300, 300/100 y placebo, respectivamente), estreñimiento (8%, 9%, 0%), náusea (8%, 9%, 5%) y prurito en el sitio de inyección (9%, 6%, 4%).