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Última actualización: 19/8/2019
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Anónimo. FDA approves new treatment for osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fracture
U.S. Food and Drug Administration (U.S. Food and Drug Administration)
9 de abril 2019
página(s) 1

Romosozumab (Evenity®) ha sido autorizado por la FDA para el tratamiento de mujeres en edad postmenopáusica con riesgo elevado de fractura, y para las que no toleran otros tratamientos.

Romosozumab incrementa la formación de nuevo hueso.

En dos ensayos clínicos en un total de más de 11.000 mujeres de edad postmenopáusica con osteoporosis, el tratamiento con romosozumab disminuyó la incidencia de fractura vertebral en un 73% en comparación con placebo, y en un 50% en comparación con alendronato.

Los efectos adversos más frecuentes son dolor de cabeza, artralgia y reacciones en el punto de inyección.

La FDA advierte que, debido a que en uno de los ensayos clínicos se registró un aumento del riesgo cardiovascular en el grupo tratado con este fármaco, romosozumab está contraindicado en pacientes con antecedente de infarto de miocardio o de ictus en el año anterior. Esta advertencia consta en recuadro negro.

“El clínico debe determinar si el efecto beneficioso es superior a los riesgos en sus pacientes con factores de riesgo de cardiopatía isquémica.”

[Cuesta comprender cómo la FDA autoriza un nuevo anticuerpo monoclonal para el tratamiento de la osteoporosis, cuando (1) los ensayos clínicos no han demostrado un efecto reductor del riesgo de fractura de fémur; (2) el fármaco se asocia a un riesgo cardiovascular ya visible en los primeros ensayos clínicos, y (3) deposita en el clínico (por definición no informado o mal informado por la compañía farmacéutica comercializadora) la responsabilidad de “determinar si el efecto beneficioso es superior a los riesgos…”.]