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Última actualización: 12/11/2019
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Anónimo. FDA approves new nasal spray medication for treatment-resistant depression; available only at a certified doctor’s office or clinic
U.S. Food and Drug Administration (U.S. Food and Drug Administration)
5 de marzo 2019
página(s) 1

Una historia de drogas peligrosas, caras y completamente legales:

La FDA ha autorizado un nuevo fármaco en espray nasal para el tratamiento de la depresión grave en adultos, que puede ser más adictivo todavía que los antidepresivos ISRS, ISRNA y tricíclicos.

Se trata de esketamina (Spravato®), un estereoisómero del anestésico ketamina.

Debe ser consumida junto con un antidepresivo.

La autorización se basó en parte en los resultados de tres ensayos clínicos (EC) de sólo 4 semanas de duración y en un ensayo de mayor duración, de retirada del fármaco. Todos los pacientes iniciaron tratamiento con otro antidepresivo por vía oral, que prosiguieron a lo largo del EC. En uno de los EC se registró un efecto estadísticamente significativo, en comparación con placebo. En los otros dos ensayos no se registró eficacia según el criterio establecido por los investigadores (de hecho, por el promotor, la compañía farmacéutica). En el otro estudio de mayor duración, los pacientes que prosiguieron el tratamiento con esketamina tardaron más en presentar una recaída.

[El viejo truco: los pacientes que han recibido el fármaco durante 4 semanas son aleatorizados a abandonar el tratamiento o proseguirlo. Los síntomas de abstinencia no tardan en aparecer en algunos pacientes, y estos síntomas son calificados como recaída.]

“Dada la posibilidad de abuso”, fue autorizada con una “estrategia de evaluación y minimización de riesgos” (un estudio postautorización).

Además, el prospecto advierte de riesgos de disociación, sedación uso en dosis excesivas y abuso, e ideación suicida. En los EC, los efectos adversos más frecuentes fueron disociación, mareo, náusea, sedación, vértigo, hipoestesia, ansiedad, letargia, hipertensión arterial, vómito y sensación de borrachera.

Está previsto que los pacientes se autoadministren el espray, pero deben hacerlo en el consultorio médico, para que la toma pueda ser comprobada. La pauta recomendada de dosificación es dos veces por semana en las primeras 4 semanas, una vez por semana en las semanas 5 a 8, y una vez cada dos semanas “a partir de entonces”. [Algo que llama la atención si los EC han durado 4 semanas.]

Reuters informa que el precio en EEUU será de 590$ para una dosis de 56 mg, y de 885$ para una de 84 mg. La fase de inducción de un mes tendrá un precio de entre 4.700 y 6.800 $.

La FDA advierte que los “pacientes con hipertensión inestable o mal controlada o con antecedente de aneurisma podrían tener un mayor riesgo de efectos cardiovasculares o vasculares cerebrales. Spravato® puede afectar la atención, la capacidad de juicio, el pensamiento, la velocidad de reacción y las facultades motoras. Los pacientes no deben conducir ni operar maquinaria hasta el día siguiente de un sueño reparador. Spravato® podría causar daño fetal y las mujeres en edad fértil deben considerar planificación y prevención del embarazo; la mujer no debe practicar la lactancia materna durante el tratamiento”.

Por si fuera poco, la FDA había concedido a esketamina una revisión acelerada de la documentación más una calificación de terapia innovadora.

[Sorprende la ligereza de las llamadas “pruebas”. Se pone de manifiesto la contradicción legal consistente en que baste un solo EC para obtener la autorización, aunque se acompañe de dos EC "negativos", además controlados con placebo. Sorprende la ligereza de la autorización sin que se disponga de estudios sobre interacciones con otros fármacos (en particular antidepresivos) en pacientes de la práctica real.]