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Última actualización: 18/9/2019
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Taylor P. Industry aghast as EU Parliament backs biosimilar rule change. The change could come into effect in 2021
PMLiVE (PMLiVE)
12 de febrero 2019
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El Parlamento Europeo (PE) ha votado a favor de modificar la legislación sobre medicamentos genéricos y biosimilares. Se permitirá a los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares la producción y almacenamiento de fármacos genéricos y biosimilares dos años antes de la fecha de caducidad de la patente del producto original (una medida también conocida como cláusula Bolar, aunque, como se describe más adelante, la modificación legal se limita a los productos para exportación).

La EFPIA, la federación europea de patronales de la industria farmacéutica, se ha manifestado contraria a esta modificación. En una carta abierta a las instituciones europeas, el presidente de la EFPIA afirma que esta nueva norma “difiere de manera significativa del limitado alcance de la propuesta inicial de la Comisión Europea, y amenazan los sólidos y fiables derechos de propiedad intelectual en la Unión Europea”.

En la UE en la actualidad se aplica una “exención al fabricante” del certificado suplementario de protección (de los “derechos” de la patente, llamado también SPC), de manera que se amplía el período de exclusividad de mercado de los medicamentos de marca en el interior de la UE.

El período habitual de exclusividad de patente en la UE es de 20 años, pero un certificado suplementario de protección de la patente lo alarga hasta en cinco años, según el tiempo que se haya empleado en el desarrollo del fármaco. En la actualidad los fabricantes de genéricos y de biosimilares no pueden fabricar sus productos durante este período.

De hecho, las modificaciones votadas por el PE prevén que durante este período se podrán producir y exportar fuera de la UE productos genéricos y biosimilares, y también almacenar producto para poderlo comercializar en la propia UE inmediatamente después de que caduque la patente correspondiente.

Los fabricantes de genéricos y biosimilares argumentan que la legislación actual confiere ventajas injustas a competidores de fuera de la UE, que no tienen estas limitaciones. Medicines for Europe, la federación de los fabricantes de genéricos y biosimilares, afirma que esta modificación evitará “la deslocalización forzosa de la fabricación de medicamentos fuera de la UE (por ej., en EEUU), a la vez que estimulará un mayor acceso a estos medicamentos cuando caduque su patente.

Por lo tanto, se puede decir que las modificaciones legales introducidas tienen el objetivo de favorecer a la industria y mejorar las cifras de exportaciones, y tienen poco que ver con favorecer la competencia que pueda hacer reducir los precios de los nuevos medicamentos.

La Comisión Europea opina que estas modificaciones impulsarán la competitividad de la UE como polo de la I+D y la fabricación de medicamentos, y prevé que “ayudará a generar un incremento de las exportaciones de más de 1.000 M€ en los próximos 10 años, y creará entre 20.000 y 25.000 nuevos puestos de trabajo”.

La nueva legislación debería entrar en vigor en 2021. Se prevén presiones para que no sea así.