Anónimo. FDA provides update on its ongoing investigation into ARB drug products; reports on finding of a new nitrosamine impurity in certain lots of losartan and product recall
U.S. Food and Drug Administration (U.S. Food and Drug Administration)
1 de marzo 2019
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La FDA anuncia que en EEUU se han retirado del mercado casi 87 lotes de losartán porque contienen niveles superiores a los aceptables de ácido N-nitroso-N-metil-4-aminobutírico (NMBA). Se trata de la tercera impureza de estructura de nitrosoamina identificada que determina la retirada del mercado de fármacos antagonistas de la angiotensina (ARA-2), desde julio de 2018.

El medicamento, que contiene losartán potásico, es fabricado por Hetero Labs. Ltd de India. Los comprimidos retirados son de 25, 50 y 100 mg.

Al igual que las otras dos impurezas detectadas, la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), la NMBA parece haberse generado durante el procedimiento de manufactura.

La FDA informa que el riesgo de cáncer asociado a la exposición a NDMA y NDEA en los ARA-2 es “muy bajo”, y que el riesgo asociado a NMBA “parece ser el mismo que el asociado a la exposición a NDMA, pero menor que el de la exposición a NDEA”.

La FDA sigue evaluando estos riesgos y “se compromete a poner en marcha medidas que eviten la formación de estas impurezas… en el futuro”, declaró su director Scott Gottlieb.

En otra noticia se informa que a principios de marzo se retiraron también 38 lotes de comprimidos de valsartán, a causa de la presencia de NDEA.

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